Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), Bevacizumab, i kombination med cytotoxisk kemoterapi för endometriecancer

16 mars 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En fas II-studie av en monoklonal antikropp för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), AVASTIN, i kombination med cytotoxisk kemoterapi CARBOPLATIN och PACLITAXEL för återkommande/avancerad endometriecancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om tillägget av ett läkemedel som heter Avastin (avastin) till kombinationen av två läkemedel av karboplatin och paklitaxel krymper tumörer bättre än kombinationen av två läkemedel ensam vid behandling av endometriecancer. Avastin är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att försvara kroppen från infektioner och cancer) som produceras av Genentech, Inc. Avastin är en antikropp riktad mot vaskulär endoteltillväxtfaktor, eller VEGF. VEGF är en potent, specifik tillväxtfaktor med en väldefinierad roll i normal och onormal blodkärlsbildning. Det finns i en mängd olika normala vävnader, men produceras i överskott av de flesta solida cancerformer (tumörer). I samband med cancer, främjar VEGF tillväxten av blodkärl som matar tumörcellerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exklusions kriterier

Sjukdomsspecifika undantag

  • Patienter med en samtidig malignitet annan än icke-melanom hudcancer. Patienter med en tidigare malignitet som har varit sjukdomsfria i mer än 5 år eller som tidigare fått kemoterapi för den maligniteten.
  • Patienter hos vilka patologisk bekräftelse av tumören inte kan erhållas. Allmänna medicinska undantag
  • Patienter med samtidig medicinsk sjukdom såsom allvarlig okontrollerad infektion, okontrollerad angina eller allvarlig perifer neuropati, som enligt den behandlande läkarens uppfattning gör de behandlingar som föreskrivs i denna studie oskäligt farliga för patienten.
  • Patienter med tredje gradens eller fullständigt hjärtblock är inte berättigade om inte en pacemaker är på plats. Patienter som får mediciner som förändrar hjärtöverledningen, såsom digitalis, betablockerare eller kalciumkanalblockerare, eller som har andra överledningsstörningar eller hjärtdysfunktion kan placeras i studier efter utredarens gottfinnande.
  • Patienter vars omständigheter inte tillåter att studien slutförs eller adekvat uppföljning.
  • Patienter som är känsliga för E. Coli-härledda läkemedelspreparat.
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor.
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad avastincancerstudie.
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck högre än 150 och/eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg på antihypertensiva läkemedel).
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt (se bilaga C).
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinskrivning.
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före studieinskrivning.
  • Känd CNS-sjukdom.
  • Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion). Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati. Blodkoagulationsparametrar: PT så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är mindre än 1,5 (eller en INR inom intervallet mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin) och en PTT mindre än 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före studieregistrering.

- Historik om bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering. Patienter med kliniska symtom eller tecken på gastrointestinala obstruktion och som behöver parenteral hydrering och/eller näring.

  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Proteinuri vid screening som visas av:
  • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande större än eller lika med 1,0 vid screening
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i avastin.
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande. Vägran att använda effektiva preventivmedel (män och kvinnor) hos barn i fertil ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha histologiskt bekräftat primärt stadium III eller stadium IV (se FIGO stadieindelning-Appendix I) eller återkommande endometriekarcinom med MÄTSBAR sjukdom vars potential att botas genom strålbehandling eller kirurgi enbart eller i kombination är mycket dålig. Återkommande sjukdom måste biopsibekräftas.

  • Patienter kan ha fått cytotoxisk kemoterapi tidigare

    (1 terapi) exklusive en platina/taxan. Patienter kan ha fått tidigare hormonbehandling eller terapi med biologiska medel, men sådana terapier måste avbrytas 4 veckor innan inträde i denna studie.

  • Patienter där både strålning och kemoterapi är planerad kan få strålning innan de går in i denna studie (ordning ej specificerad). Minst fyra veckor bör ha förflutit efter avslutad RT som involverar hela bäckenet eller över 50 % av ryggraden.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan samtidig malignitet än Genentech, Inc. hudcancer som inte är melanom. Patienter med en tidigare malignitet som har varit sjukdomsfria i < 5 år eller som tidigare fått kemoterapi för den maligniteten.
  • Patienter hos vilka patologisk bekräftelse av tumören inte kan erhållas.
  • Patienter med samtidig medicinsk sjukdom såsom allvarlig okontrollerad infektion, okontrollerad angina eller allvarlig perifer neuropati, som enligt den behandlande läkarens uppfattning gör de behandlingar som föreskrivs i denna studie oskäligt farliga för patienten.
  • Patienter med tredje gradens eller fullständigt hjärtblock är inte berättigade om inte en pacemaker är på plats. Patienter som får mediciner som förändrar hjärtöverledningen, såsom digitalis, betablockerare eller kalciumkanalblockerare, eller som har andra överledningsstörningar eller hjärtdysfunktion kan placeras i studier efter utredarens gottfinnande.
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor.
  • Patienter som är känsliga för E. Coli-härledda läkemedelspreparat.
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jag
Läkemedel: karboplatin, paklitaxel och bevacizumab
Alla inskrivna patienter kommer att få karboplatin AUC 5 plus paklitaxel 175 mg/m2 (135 mg/m2 om tidigare strålning till mer än 25 % av benmärgen) plus bevacizumab 15 mg/kg var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS=Datum för utveckling av sjukdom eller död) efter 6 månader som använder bevacizumab, karboplatin och paklitaxel hos patienter med mätbar sjukdom för avancerad/återkommande endometriecancer
Tidsram: 58 månader
Antal patienter med progressionsfri överlevnad mätt efter 6 månader. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en måttlig ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner .
58 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad av denna behandlingsregimen hos patienter med avancerad/återkommande endometriecancer.
Tidsram: 58 månader
Median progressionsfri överlevnad mätt i månader. Sjukdomsprogression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, eller en mätbar ökning i en icke-målskada, eller utseendet av en ny lesion.
58 månader
Antal deltagare med negativa händelser årskurs 1-5
Tidsram: 58 månader
Toxicitet och säkerhet övervakades före varje behandlingscykel, under och efter behandlingen. Bevacizumab avbröts om följande kriterier uppfylldes: grad 4 hypertoni, reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom eller hypertensiv encefalopati, grad 4 nefritiskt syndrom, arteriell trombos, symptomatisk grad 4 eller återkommande/förvärrade venösa tromboemboliska händelser av behandling av grad 3, bevacizumab, bevacizumab tarmperforering eller fistel och eventuella fullständiga såravbrott.
58 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera