Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), bevacizumab, v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií pro karcinom endometria

16. března 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Fáze II studie monoklonální protilátky s vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), AVASTIN, v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií CARBOPLATIN a PACLITAXEL pro recidivující/pokročilý karcinom endometria

Účelem této studie je zjistit, zda přidání léku zvaného Avastin (avastin) ke dvoukombinaci karboplatiny a paklitaxelu zmenšuje nádory lépe než samotná dvoukombinace léků při léčbě karcinomu endometria. Avastin je humanizovaná monoklonální protilátka (typ proteinu, který je normálně vytvářen imunitním systémem, aby pomohl bránit tělo před infekcí a rakovinou) produkovaná společností Genentech, Inc. Avastin je protilátka namířená proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru neboli VEGF. VEGF je silný, specifický růstový faktor s dobře definovanou úlohou v normální a abnormální tvorbě krevních cév. Je přítomen v široké škále normálních tkání, ale je produkován v přebytku většinou solidních rakovin (nádorů). V případě rakoviny podporuje VEGF růst krevních cév, které vyživují nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria vyloučení

Výluky specifické pro onemocnění

  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním jiným než nemelanomový karcinom kůže. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let nebo kteří pro tento zhoubný nádor podstoupili předchozí chemoterapii.
  • Pacienti, u kterých nelze získat patologické potvrzení nádoru. Všeobecné lékařské výluky
  • Pacienti se souběžným onemocněním, jako je závažná nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná angina pectoris nebo závažná periferní neuropatie, které podle názoru ošetřujícího lékaře činí léčby předepsané v této studii pro pacienta nepřiměřeně nebezpečné.
  • Pacienti s třetím stupněm nebo úplnou srdeční blokádou nejsou způsobilí, pokud není zaveden kardiostimulátor. Pacienti užívající léky, které mění srdeční vedení, jako je digitalis, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, nebo kteří mají jiné abnormality vedení nebo srdeční dysfunkci, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti, jejichž okolnosti neumožňují dokončení studie nebo adekvátní sledování.
  • Pacienti, kteří jsou citliví na léčivé přípravky odvozené od E. Coli.
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny avastinu sponzorované společností Genentech.
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 150 a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg na antihypertenzních lécích).
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha C).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Známé onemocnění CNS.
  • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty). Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie. Parametry krevní koagulace: PT takové, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je menší než 1,5 (nebo v rozmezí INR mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu) a PTT menší než 1,5krát vyšší než ústavní horní hranice normálu.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů před zařazením do studie.

-Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce, kteří vyžadují parenterální hydrataci a/nebo výživu.

  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Proteinurie při screeningu, jak je prokázáno:
  • Poměr protein/kreatinin v moči (UPC) větší nebo roven 1,0 při screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku avastinu.
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Odmítání používání účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzené primární stadium III nebo stadium IV (viz FIGO staging-Příloha I) nebo recidivující karcinom endometria s MĚŘITELNÝM onemocněním, jehož potenciál pro vyléčení radioterapií nebo chirurgickým zákrokem samotným nebo v kombinaci je velmi slabý. Recidivující onemocnění musí být potvrzeno biopsií.

  • Pacienti mohli dříve dostávat cytotoxickou chemoterapii

    (1 terapie) s výjimkou platiny/taxanu. Pacienti mohli dříve dostávat hormonální terapii nebo terapii biologickými látkami, ale taková terapie musí být přerušena 4 týdny před vstupem do této studie.

  • Pacienti, u kterých je plánováno ozařování i chemoterapie, mohou podstoupit ozařování před vstupem do této studie (pořadí není specifikováno). Od dokončení RT zahrnující celou pánev nebo více než 50 % páteře by měly uplynout alespoň čtyři týdny.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním jiným než Genentech, Inc. nemelanomový karcinom kůže. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, kteří byli bez onemocnění po dobu < 5 let, nebo kteří pro danou malignitu podstoupili předchozí chemoterapii.
  • Pacienti, u kterých nelze získat patologické potvrzení nádoru.
  • Pacienti se souběžným onemocněním, jako je závažná nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná angina pectoris nebo závažná periferní neuropatie, které podle názoru ošetřujícího lékaře činí léčby předepsané v této studii pro pacienta nepřiměřeně nebezpečné.
  • Pacienti s třetím stupněm nebo úplnou srdeční blokádou nejsou způsobilí, pokud není zaveden kardiostimulátor. Pacienti užívající léky, které mění srdeční vedení, jako je digitalis, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, nebo kteří mají jiné abnormality vedení nebo srdeční dysfunkci, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
  • Pacienti, kteří jsou citliví na léčivé přípravky odvozené od E. Coli.
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Lék: karboplatina, paklitaxel a bevacizumab
Všichni zařazení pacienti dostanou karboplatinu AUC 5 plus paklitaxel 175 mg/m2 (135 mg/m2 v případě předchozího ozáření na více než 25 % kostní dřeně) plus bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS = datum progrese onemocnění nebo úmrtí) po 6 měsících s použitím bevacizumabu, karboplatiny a paklitaxelu u pacientek s měřitelným onemocněním pro pokročilý/recidivující karcinom endometria
Časové okno: 58 měsíců
Počet pacientů s přežitím bez progrese měřeno po 6 měsících. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST verze 1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo zvýšení míry necílové léze nebo výskyt nových lézí .
58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese tohoto léčebného režimu u pacientek s pokročilým/recidivujícím karcinomem endometria.
Časové okno: 58 měsíců
Medián přežití bez progrese měřený v měsících. Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST verze 1.0), jako 20% zvýšení v součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení u necílových lézí nebo vzhledu nové léze.
58 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 1-5
Časové okno: 58 měsíců
Toxicita a bezpečnost byla sledována před každým léčebným cyklem, během léčby a po léčbě. Bevacizumab byl přerušen, pokud byla splněna následující kritéria: hypertenze 4. stupně, syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie nebo hypertenzní encefalopatie, nefritický syndrom 4. stupně, arteriální trombóza, symptomatická 4. stupeň nebo rekurentní/zhoršující se žilní tromboembolické příhody po obnovení léčby bevacizumabem, 3. stupeň hemoragie perforace střeva nebo píštěl a jakékoli úplné narušení rány.
58 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom endometria

Klinické studie na karboplatina, paklitaxel a bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit