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자궁내막암에 대한 세포독성 화학요법과 병용한 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 베바시주맙의 시험

2017년 3월 16일 업데이트: The Cleveland Clinic

재발성/진행성 자궁내막암에 대한 세포독성 화학요법 CABOPLATIN 및 PACLITAXEL과 병용한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체, AVASTIN의 II상 시험

본 연구의 목적은 자궁내막암 치료에서 카보플라틴과 파클리탁셀의 2제 복합제에 아바스틴(avastin)이라는 약물을 추가하는 것이 2제 복합제 단독보다 종양을 더 잘 수축시키는지 알아보는 것이다. Avastin은 Genentech, Inc.에서 생산하는 인간화 단일 클론 항체(일반적으로 감염과 암으로부터 신체를 보호하기 위해 면역 체계에서 만드는 단백질 유형)입니다. Avastin은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 항체입니다. VEGF는 정상 및 비정상 혈관 형성에서 잘 정의된 역할을 가진 강력하고 특정한 성장 인자입니다. 그것은 다양한 정상 조직에 존재하지만 대부분의 고형암(종양)에 의해 과도하게 생성됩니다. 암 상황에서 VEGF는 종양 세포에 영양을 공급하는 혈관의 성장을 촉진합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제외 기준

질병별 제외

  • 비흑색종 피부암 이외의 동반 악성 종양이 있는 환자. 5년 이상 질병이 없거나 이전에 해당 악성 종양에 대한 화학 요법을 받은 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 종양의 병리학적 확인이 불가능한 환자. 일반 의료 제외
  • 통제되지 않은 심각한 감염, 통제되지 않은 협심증 또는 심각한 말초 신경병증과 같은 수반되는 의학적 질병이 있는 환자로, 치료 의사의 의견으로는 본 연구에서 처방된 치료가 환자에게 부당하게 위험합니다.
  • 3도 또는 완전한 심장 블록이 있는 환자는 심박 조율기가 제자리에 있지 않으면 자격이 없습니다. 디기탈리스, 베타-차단제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 심장 전도를 변경하는 약물을 복용하거나 다른 전도 이상 또는 심장 기능 장애가 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 배치될 수 있습니다.
  • 상황이 연구 완료 또는 적절한 후속 조치를 허용하지 않는 환자.
  • 대장균 유래 제제에 민감한 환자.
  • 기대 수명은 12주 미만입니다.
  • Genentech가 후원하는 아바스틴 암 연구 이외의 실험적 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여.
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압이 150 이상 및/또는 이완기 혈압이 100 mmHg 이상으로 정의됨).
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 C 참조).
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 알려진 CNS 질병.
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리). 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 혈액 응고 매개변수: INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만(또는 환자가 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용하는 경우 INR 범위 내, 2~3)이고 PTT가 기관의 1.5배 미만인 PT 정상의 상한선.
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차.

- 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력. 위장관 폐쇄의 임상 증상 또는 징후가 있고 비경구적 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자.

  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 다음에 의해 입증되는 스크리닝 시 단백뇨:
  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율이 1.0 이상
  • 아바스틴의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성)의 사용을 거부합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44129
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 원발성 3기 또는 4기(FIGO 병기-부록 I 참조) 또는 방사선 요법 또는 수술 단독 또는 병용에 의한 치유 가능성이 매우 낮은 MEASURABLE 질병을 동반한 재발성 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 재발성 질환은 생검으로 확인되어야 합니다.

  • 환자는 이전에 세포독성 화학요법을 받았을 수 있습니다.

    (1 요법) 백금/탁산 제외. 환자는 이전에 호르몬 치료 또는 생물학적 제제를 사용한 치료를 받았을 수 있지만 이러한 치료는 본 연구에 참여하기 4주 전에 중단해야 합니다.

  • 방사선과 화학 요법이 모두 계획된 환자는 이 연구에 참여하기 전에 방사선을 받을 수 있습니다(순서는 지정되지 않음). 골반 전체 또는 척추의 50% 이상을 포함하는 RT 완료 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • Genentech, Inc 페이지 27 / 62 Bevacizumab Protocol 03-10-08 27페이지 비흑색종 피부암 이외의 동반 악성종양이 있는 환자. 5년 미만 동안 질병이 없거나 이전에 해당 악성 종양에 대한 화학 요법을 받은 이전 악성 종양이 있는 환자.
  • 종양의 병리학적 확인이 불가능한 환자.
  • 통제되지 않은 심각한 감염, 통제되지 않은 협심증 또는 심각한 말초 신경병증과 같은 수반되는 의학적 질병이 있는 환자로, 치료 의사의 의견으로는 본 연구에서 처방된 치료가 환자에게 부당하게 위험합니다.
  • 3도 또는 완전한 심장 블록이 있는 환자는 심박 조율기가 제자리에 있지 않으면 자격이 없습니다. 디기탈리스, 베타-차단제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 심장 전도를 변경하는 약물을 복용하거나 다른 전도 이상 또는 심장 기능 장애가 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 연구에 배치될 수 있습니다.
  • 기대 수명은 12주 미만입니다.
  • 대장균 유래 제제에 민감한 환자.
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
의약품: 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙
등록된 모든 환자는 3주마다 카보플라틴 AUC 5 + 파클리탁셀 175mg/m2(이전에 골수의 25% 이상에 방사선을 조사한 경우 135mg/m2) + 베바시주맙 15mg/kg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정 가능한 진행성/재발성 자궁내막암 환자에서 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용하여 6개월에 무진행 생존(PFS=질병의 진행 또는 사망일)이 있는 참가자 수
기간: 58개월
6개월에 측정한 무진행 생존 환자의 수. 진행은 고형 종양 기준(RECIST 버전 1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
58개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성/재발성 자궁내막암 환자에서 이 치료 요법의 무진행 생존 기간 중앙값.
기간: 58개월
개월 단위로 측정한 무진행 생존 기간 중앙값. 질병의 진행은 고형 종양 기준(RECIST 버전 1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변에서 측정 가능한 증가 또는 외관으로 정의됩니다. 새로운 병변의.
58개월
부작용이 있는 참여자 수 등급 1-5
기간: 58개월
매 치료 주기 전, 치료 중 및 치료 후에 독성 및 안전성을 모니터링했습니다. 다음 기준이 충족되면 베바시주맙을 중단했습니다: 4등급 고혈압, 가역적 후백질뇌병증 또는 고혈압성 뇌병증, 4등급 신염 증후군, 동맥 혈전증, 4등급 증상 또는 베바시주맙 치료 재개 후 재발성/악화되는 정맥 혈전색전증 사건, 3등급 출혈, 창자 천공 또는 누공 및 모든 완전한 상처 파괴.
58개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20806

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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