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Essai sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le bevacizumab, en association avec une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de l'endomètre

16 mars 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Un essai de phase II d'un anticorps monoclonal contre le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), AVASTIN, en association avec une chimiothérapie cytotoxique CARBOPLATIN et PACLITAXEL pour le cancer de l'endomètre récurrent/avancé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un médicament appelé Avastin (avastin) à la combinaison de deux médicaments de carboplatine et de paclitaxel réduit mieux les tumeurs que la combinaison de deux médicaments seule dans le traitement du cancer de l'endomètre. Avastin est un anticorps monoclonal humanisé (un type de protéine qui est normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider à défendre le corps contre les infections et le cancer) produit par Genentech, Inc. Avastin est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire, ou VEGF. Le VEGF est un puissant facteur de croissance spécifique avec un rôle bien défini dans la formation normale et anormale des vaisseaux sanguins. Il est présent dans une grande variété de tissus normaux, mais est produit en excès par la plupart des cancers solides (tumeurs). Dans le cadre du cancer, le VEGF favorise la croissance des vaisseaux sanguins qui alimentent les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'exclusion

Exclusions spécifiques à une maladie

  • Patients atteints d'une affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome. Patients avec un antécédent de malignité qui n'ont plus de maladie depuis plus de 5 ans ou qui ont déjà reçu une chimiothérapie pour cette malignité.
  • Patients chez qui la confirmation pathologique de la tumeur ne peut être obtenue. Exclusions médicales générales
  • Patients présentant une maladie médicale concomitante telle qu'une infection grave non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée ou une neuropathie périphérique grave, qui, de l'avis du médecin traitant, rendent les traitements prescrits dans cette étude excessivement dangereux pour le patient.
  • Les patients souffrant d'un bloc cardiaque du troisième degré ou d'un bloc cardiaque complet ne sont pas éligibles à moins qu'un stimulateur cardiaque ne soit en place. Les patients prenant des médicaments qui altèrent la conduction cardiaque, tels que les digitaliques, les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, ou qui présentent d'autres anomalies de la conduction ou un dysfonctionnement cardiaque peuvent être placés en étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients dont les circonstances ne permettront pas l'achèvement de l'étude ou un suivi adéquat.
  • Patients sensibles aux préparations médicamenteuses dérivées d'E. Coli.
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines.
  • Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines suivant la première perfusion de cette étude) ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer de l'avastin parrainée par Genentech.
  • Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 150 et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg sous médicaments antihypertenseurs).
  • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus de la New York Heart Association (NYHA) (voir l'annexe C).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Maladie connue du SNC.
  • Maladie vasculaire importante (p. ex., anévrisme aortique, dissection aortique). Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie. Paramètres de coagulation sanguine : PT tel que le rapport international normalisé (INR) est inférieur à 1,5 (ou un INR dans la plage, entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique) et un PTT inférieur à 1,5 fois le taux institutionnel limite supérieure de la normale.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude. Patients présentant des symptômes cliniques ou des signes d'obstruction gastro-intestinale et nécessitant une hydratation et/ou une nutrition parentérale.

  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
  • Protéinurie au dépistage démontrée par :
  • Rapport protéine/créatinine urinaire (UPC) supérieur ou égal à 1,0 lors du dépistage
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'avastin.
  • Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante. Refus d'utilisation de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes) chez les sujets en âge de procréer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44129
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un stade primaire III ou IV histologiquement confirmé (voir classification FIGO-Annexe I) ou un carcinome de l'endomètre récurrent avec une maladie MESURABLE dont le potentiel de guérison par radiothérapie ou chirurgie seule ou en association est très faible. La maladie récurrente doit être confirmée par biopsie.

  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique antérieure

    (1 traitement) excluant un platine/taxane. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une hormonothérapie ou une thérapie avec des agents biologiques, mais ces thérapies doivent être interrompues 4 semaines avant l'entrée dans cette étude.

  • Les patients chez qui une radiothérapie et une chimiothérapie sont prévues peuvent recevoir une radiothérapie avant l'entrée dans cette étude (ordre non spécifié). Au moins quatre semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la RT impliquant l'ensemble du bassin ou plus de 50 % de la colonne vertébrale.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection maligne concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome. Patients avec une tumeur maligne antérieure qui n'ont pas eu de maladie depuis < 5 ans ou qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne.
  • Patients chez qui la confirmation pathologique de la tumeur ne peut être obtenue.
  • Patients présentant une maladie médicale concomitante telle qu'une infection grave non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée ou une neuropathie périphérique grave, qui, de l'avis du médecin traitant, rendent les traitements prescrits dans cette étude excessivement dangereux pour le patient.
  • Les patients souffrant d'un bloc cardiaque du troisième degré ou d'un bloc cardiaque complet ne sont pas éligibles à moins qu'un stimulateur cardiaque ne soit en place. Les patients prenant des médicaments qui altèrent la conduction cardiaque, tels que les digitaliques, les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques, ou qui présentent d'autres anomalies de la conduction ou un dysfonctionnement cardiaque peuvent être placés en étude à la discrétion de l'investigateur.
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines.
  • Patients sensibles aux préparations médicamenteuses dérivées d'E. Coli.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Je
Médicament: carboplatine, paclitaxel et bevacizumab
Tous les patients inscrits recevront du carboplatine ASC 5 plus du paclitaxel 175 mg/m2 (135 mg/m2 si une radiothérapie antérieure a touché plus de 25 % de la moelle osseuse) plus du bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une survie sans progression (PFS = date de progression de la maladie ou du décès) à 6 mois utilisant le bevacizumab, le carboplatine et le paclitaxel chez les patientes atteintes d'une maladie mesurable pour un cancer de l'endomètre avancé/récidivant
Délai: 58 mois
Nombre de patients avec survie sans progression mesurée à 6 mois. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST version 1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation de la mesure d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions .
58 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression de ce schéma thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé/récidivant.
Délai: 58 mois
Survie médiane sans progression mesurée en mois. La progression de la maladie est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST version 1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou de l'apparence d'une nouvelle lésion.
58 mois
Nombre de participants ayant des événements indésirables Grades 1-5
Délai: 58 mois
La toxicité et la sécurité ont été surveillées avant chaque cycle de traitement, pendant et après le traitement. Le bévacizumab a été arrêté si les critères suivants étaient remplis : hypertension de grade 4, syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible ou encéphalopathie hypertensive, syndrome néphrétique de grade 4, thrombose artérielle, événements thromboemboliques veineux symptomatiques de grade 4 ou récurrents/aggravés après la reprise du traitement par le bévacizumab, hémorragie de grade 3, perforation ou fistule intestinale et toute rupture complète de la plaie.
58 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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