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Ensayo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), bevacizumab, en combinación con quimioterapia citotóxica para el cáncer de endometrio

16 de marzo de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Un ensayo de fase II de un anticuerpo monoclonal del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), AVASTIN, en combinación con quimioterapia citotóxica CARBOPLATIN y PACLITAXEL para el cáncer de endometrio recidivante/avanzado

El propósito de este estudio es averiguar si la adición de un fármaco llamado Avastin (avastin) a la combinación de dos fármacos de carboplatino y paclitaxel reduce los tumores mejor que la combinación de dos fármacos solos en el tratamiento del cáncer de endometrio. Avastin es un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente produce el sistema inmunitario para ayudar a defender el cuerpo de infecciones y cáncer) producido por Genentech, Inc. Avastin es un anticuerpo dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular o VEGF. VEGF es un factor de crecimiento potente y específico con un papel bien definido en la formación de vasos sanguíneos normales y anormales. Está presente en una amplia variedad de tejidos normales, pero la mayoría de los cánceres sólidos (tumores) la producen en exceso. En el contexto del cáncer, VEGF promueve el crecimiento de vasos sanguíneos que alimentan las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio de exclusión

Exclusiones específicas de la enfermedad

  • Pacientes con una neoplasia maligna concomitante que no sea cáncer de piel no melanoma. Pacientes con una neoplasia maligna anterior que hayan estado libres de enfermedad durante más de 5 años o que hayan recibido quimioterapia previa para esa neoplasia maligna.
  • Pacientes en los que no se puede obtener confirmación patológica del tumor. Exclusiones médicas generales
  • Pacientes con enfermedades médicas concomitantes, como infección grave no controlada, angina no controlada o neuropatía periférica grave que, en opinión del médico tratante, hacen que los tratamientos prescritos en este estudio sean irrazonablemente peligrosos para el paciente.
  • Los pacientes con bloqueo cardíaco completo o de tercer grado no son elegibles a menos que tengan colocado un marcapasos. Los pacientes que toman medicamentos que alteran la conducción cardíaca, como digitálicos, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio, o que tienen otras anomalías de la conducción o disfunción cardíaca, pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador.
  • Pacientes cuyas circunstancias no permitan la finalización del estudio o un seguimiento adecuado.
  • Pacientes que son sensibles a las preparaciones de medicamentos derivados de E. Coli.
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de avastin patrocinado por Genentech.
  • Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica superior a 150 y/o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos).
  • Cualquier historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice C).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Enfermedad conocida del SNC.
  • Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica). Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. Parámetros de coagulación sanguínea: PT tal que el índice internacional normalizado (INR) sea inferior a 1,5 (o un INR dentro del rango, entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica) y un PTT inferior a 1,5 veces el institucional. límite superior de la normalidad.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  • Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

-Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y que requieran hidratación y/o nutrición parenteral.

  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
  • Proteinuria en la selección demostrada por:
  • Proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) mayor o igual a 1.0 en la selección
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Avastin.
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante. Rechazo al uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un estadio primario III o estadio IV confirmado histológicamente (ver Estadificación FIGO-Apéndice I) o carcinoma endometrial recurrente con enfermedad MEDIBLE cuyo potencial de curación mediante radioterapia o cirugía sola o en combinación es muy bajo. La enfermedad recurrente debe ser confirmada por biopsia.

  • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia citotóxica previa.

    (1 terapia) excluyendo un platino/taxano. Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal previa o terapia con agentes biológicos, pero dichas terapias deben suspenderse 4 semanas antes de ingresar a este estudio.

  • Los pacientes en los que se planifique tanto la radiación como la quimioterapia pueden recibir radiación antes de ingresar a este estudio (no se especifica el orden). Deben haber transcurrido al menos cuatro semanas desde la finalización de la RT que involucre toda la pelvis o más del 50% de la columna.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una neoplasia maligna concomitante que no sea cáncer de piel no melanoma de Genentech, Inc. Pacientes con una neoplasia maligna previa que hayan estado libres de enfermedad durante < 5 años o que hayan recibido quimioterapia previa para esa neoplasia maligna.
  • Pacientes en los que no se puede obtener confirmación patológica del tumor.
  • Pacientes con enfermedades médicas concomitantes, como infección grave no controlada, angina no controlada o neuropatía periférica grave que, en opinión del médico tratante, hacen que los tratamientos prescritos en este estudio sean irrazonablemente peligrosos para el paciente.
  • Los pacientes con bloqueo cardíaco completo o de tercer grado no son elegibles a menos que tengan colocado un marcapasos. Los pacientes que toman medicamentos que alteran la conducción cardíaca, como digitálicos, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio, o que tienen otras anomalías de la conducción o disfunción cardíaca, pueden incluirse en el estudio a discreción del investigador.
  • Esperanza de vida de menos de 12 semanas.
  • Pacientes que son sensibles a las preparaciones de medicamentos derivados de E. Coli.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: I
Droga: carboplatino, paclitaxel y bevacizumab
Todos los pacientes inscritos recibirán carboplatino AUC 5 más paclitaxel 175 mg/m2 (135 mg/m2 si la radiación previa a más del 25 % de la médula ósea) más bevacizumab 15 mg/kg cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS = fecha de progresión de la enfermedad o muerte) a los 6 meses que usan bevacizumab, carboplatino y paclitaxel en pacientes con enfermedad medible de cáncer de endometrio avanzado/recurrente
Periodo de tiempo: 58 meses
Número de pacientes con supervivencia libre de progresión medida a los 6 meses. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento de la medida en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones .
58 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión de este régimen de tratamiento en pacientes con cáncer de endometrio avanzado/recurrente.
Periodo de tiempo: 58 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión medida en meses. La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST versión 1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la apariencia de una nueva lesión.
58 meses
Número de participantes con eventos adversos Grados 1-5
Periodo de tiempo: 58 meses
Se controló la toxicidad y la seguridad antes de cada ciclo de tratamiento, durante y después del tratamiento. Bevacizumab se interrumpió si se cumplían los siguientes criterios: hipertensión de grado 4, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible o encefalopatía hipertensiva, síndrome nefrítico de grado 4, trombosis arterial, grado 4 sintomático o eventos tromboembólicos venosos recurrentes/que empeoran después de reanudar el tratamiento con bevacizumab, hemorragia de grado 3, perforación intestinal o fístula y cualquier ruptura completa de la herida.
58 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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