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Prova del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), Bevacizumab, in combinazione con chemioterapia citotossica per il cancro dell'endometrio

16 marzo 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio di fase II di un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), AVASTIN, in combinazione con chemioterapia citotossica CARBOPLATIN e PACLITAXEL per carcinoma endometriale ricorrente/avanzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di un farmaco chiamato Avastin (avastin) alla combinazione di due farmaci di carboplatino e paclitaxel riduce i tumori meglio della sola combinazione di due farmaci nel trattamento del cancro dell'endometrio. Avastin è un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotto dal sistema immunitario per aiutare a difendere il corpo da infezioni e cancro) prodotto da Genentech, Inc. Avastin è un anticorpo diretto contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare o VEGF. Il VEGF è un potente fattore di crescita specifico con un ruolo ben definito nella formazione di vasi sanguigni normali e anomali. È presente in un'ampia varietà di tessuti normali, ma è prodotto in eccesso dalla maggior parte dei tumori solidi (tumori). Nel contesto del cancro, VEGF promuove la crescita dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di esclusione

Esclusioni specifiche per malattia

  • Pazienti con un tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma. Pazienti con un precedente tumore maligno che sono stati liberi da malattia per più di 5 anni o che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per quel tumore maligno.
  • Pazienti nei quali non è ottenibile la conferma patologica del tumore. Esclusioni mediche generali
  • Pazienti con malattie mediche concomitanti come grave infezione incontrollata, angina incontrollata o grave neuropatia periferica, che, a parere del medico curante, rendono i trattamenti prescritti in questo studio irragionevolmente pericolosi per il paziente.
  • I pazienti con blocco cardiaco di terzo grado o completo non sono idonei a meno che non sia presente un pacemaker. I pazienti che assumono farmaci che alterano la conduzione cardiaca, come digitale, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, o che presentano altre anomalie della conduzione o disfunzione cardiaca possono essere inseriti nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Pazienti le cui circostanze non consentiranno il completamento dello studio o un adeguato follow-up.
  • Pazienti sensibili ai preparati farmaceutici derivati ​​da E. Coli.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro con avastin sponsorizzato da Genentech.
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 150 e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg con farmaci antipertensivi).
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice C).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattia nota del SNC.
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica). Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia. Parametri della coagulazione del sangue: PT tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia inferiore a 1,5 (o un INR compreso tra 2 e 3, se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) e un PTT inferiore a 1,5 volte il valore istituzionale limite superiore della norma.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

-Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Pazienti con sintomi o segni clinici di ostruzione gastrointestinale e che necessitano di idratazione e/o nutrizione parenterale.

  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Proteinuria allo screening come dimostrato da:
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) maggiore o uguale a 1,0 allo screening
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di avastin.
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento. Rifiuto all'uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere un carcinoma endometriale primario confermato istologicamente in stadio III o stadio IV (vedi stadiazione FIGO-Appendice I) o carcinoma endometriale ricorrente con malattia MISURABILE il cui potenziale di cura mediante radioterapia o chirurgia da soli o in combinazione è molto scarso. La malattia ricorrente deve essere confermata dalla biopsia.

  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia citotossica

    (1 terapia) escluso un platino/taxano. I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia ormonale o terapia con agenti biologici, ma tali terapie devono essere interrotte 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio.

  • I pazienti in cui è pianificata sia la radioterapia che la chemioterapia possono ricevere radiazioni prima dell'ingresso in questo studio (ordine non specificato). Devono essere trascorse almeno quattro settimane dal completamento della RT che coinvolge l'intero bacino o oltre il 50% della colonna vertebrale.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tumore maligno concomitante diverso da Genentech, Inc Pagina 27 di 62 Protocollo Bevacizumab 03-10-08 Pagina 27 cancro della pelle diverso dal melanoma. Pazienti con un precedente tumore maligno che sono stati liberi da malattia per <5 anni o che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per quel tumore maligno.
  • Pazienti nei quali non è ottenibile la conferma patologica del tumore.
  • Pazienti con malattie mediche concomitanti come grave infezione incontrollata, angina incontrollata o grave neuropatia periferica, che, a parere del medico curante, rendono i trattamenti prescritti in questo studio irragionevolmente pericolosi per il paziente.
  • I pazienti con blocco cardiaco di terzo grado o completo non sono idonei a meno che non sia presente un pacemaker. I pazienti che assumono farmaci che alterano la conduzione cardiaca, come digitale, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio, o che presentano altre anomalie della conduzione o disfunzione cardiaca possono essere inseriti nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
  • Pazienti sensibili ai preparati farmaceutici derivati ​​da E. Coli.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
Droga: carboplatino, paclitaxel e bevacizumab
Tutti i pazienti arruolati riceveranno carboplatino AUC 5 più paclitaxel 175 mg/m2 (135 mg/m2 se precedente irradiazione a più del 25% del midollo osseo) più bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS=data di progressione della malattia o decesso) a 6 mesi con bevacizumab, carboplatino e paclitaxel in pazienti con malattia misurabile per carcinoma endometriale avanzato/ricorrente
Lasso di tempo: 58 mesi
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da progressione misurata a 6 mesi. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST versione 1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento della misura in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni .
58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana di questo regime di trattamento in pazienti con carcinoma endometriale avanzato/ricorrente.
Lasso di tempo: 58 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana misurata in mesi. La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST versione 1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o l'aspetto di una nuova lesione.
58 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi Gradi 1-5
Lasso di tempo: 58 mesi
La tossicità e la sicurezza sono state monitorate prima di ogni ciclo di trattamento, durante e dopo il trattamento. Bevacizumab è stato interrotto se sono stati soddisfatti i seguenti criteri: ipertensione di grado 4, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile o encefalopatia ipertensiva, sindrome nefritica di grado 4, trombosi arteriosa, eventi tromboembolici venosi sintomatici di grado 4 o ricorrenti/in peggioramento dopo la ripresa del trattamento con bevacizumab, emorragia di grado 3, perforazione o fistola intestinale e qualsiasi lesione completa della ferita.
58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino, paclitaxel e bevacizumab

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