Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF), bevacizumab vizsgálata citotoxikus kemoterápiával kombinálva endometriumrák kezelésére

2017. március 16. frissítette: The Cleveland Clinic

Egy vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) monoklonális antitest, az AVASTIN, II. fázisú vizsgálata citotoxikus kemoterápiával kombinálva CARBOPLATIN és PACLITAXEL visszatérő/előrehaladott endometriumrák kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy az Avastin (avastin) nevű gyógyszer hozzáadása a karboplatin és paklitaxel két gyógyszerből álló kombinációjához jobban csökkenti-e a daganatokat, mint a két gyógyszerből álló kombináció önmagában az endometriumrák kezelésében. Az Avastin a Genentech, Inc. által termelt humanizált monoklonális antitest (olyan típusú fehérje, amelyet általában az immunrendszer állít elő, hogy segítse a szervezetet a fertőzésekkel és a rákokkal szemben), amelyet a Genentech, Inc. állít elő. A VEGF egy erős, specifikus növekedési faktor, amely jól meghatározott szerepet játszik a normál és abnormális véredényképződésben. Számos normál szövetben megtalálható, de a legtöbb szilárd rák (tumor) feleslegben termeli. A rák hátterében a VEGF elősegíti a daganatsejteket tápláló erek növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kizárási kritériumok

Betegség-specifikus kizárások

  • Nem melanómás bőrráktól eltérő egyidejű rosszindulatú daganatos betegek. Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akik több mint 5 éve betegségtől mentesek, vagy akik korábban kemoterápiát kaptak a rosszindulatú daganat miatt.
  • Olyan betegek, akiknél a daganat patológiás megerősítése nem érhető el. Általános orvosi kizárások
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos, kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan angina vagy súlyos perifériás neuropátia, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint a jelen vizsgálatban előírt kezeléseket indokolatlanul veszélyessé teszik a betegre.
  • Harmadfokú vagy teljes szívblokkban szenvedő betegek csak pacemaker van a helyén. A szívvezetést befolyásoló gyógyszerekkel, például digitálisz, béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók, vagy egyéb ingerületvezetési rendellenességekkel vagy szívműködési zavarokkal küzdő betegek vizsgálatba vonhatók a vizsgáló döntése alapján.
  • Olyan betegek, akiknek körülményei nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a megfelelő nyomon követést.
  • Az E. coli-ból származó gyógyszerkészítményekre érzékeny betegek.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét.
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy a Genentech által szponzorált avastin rákos vizsgálattól eltérő kísérleti gyógyszervizsgálatban való tervezett részvétel.
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetén).
  • Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében.
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (lásd a C függeléket).
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert központi idegrendszeri betegség.
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció). Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka. Véralvadási paraméterek: PT úgy, hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) kevesebb, mint 1,5 (vagy egy INR tartományban, 2 és 3 között van, ha a beteg stabil dózisú terápiás warfarint kap), és a PTT kevesebb, mint az intézményi érték 1,5-szerese. normál felső határa.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség.
  • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.

- Hasi fisztula, gasztrointesztinális perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül. Olyan betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy jelei vannak, és akiknek parenterális hidratálásra és/vagy táplálkozásra van szükségük.

  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
  • Proteinuria a szűrés során, amint azt a következők mutatják:
  • A vizelet fehérje:kreatinin (UPC) aránya 1,0 vagy annál nagyobb a szűréskor
  • Az avastin bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató. Hatékony fogamzásgátlási eszközök használatának megtagadása (férfiak és nők) fogamzóképes korú egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt primer III. vagy IV. stádiumú (lásd FIGO stádium-I. függelék) vagy visszatérő méhnyálkahártya-karcinómával kell rendelkezniük MÉRHETŐ betegséggel, amely sugárkezeléssel vagy műtéttel önmagában vagy kombinációban nagyon gyenge gyógyulási potenciállal rendelkezik. A visszatérő betegséget biopsziával kell megerősíteni.

  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban citotoxikus kemoterápiát kaptak

    (1 terápia), a platina/taxán kivételével. Lehetséges, hogy a betegek korábban hormonterápiában vagy biológiai szerekkel végzett kezelésben részesültek, de az ilyen terápiákat 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt abba kell hagyni.

  • Azok a betegek, akiknél sugárkezelést és kemoterápiát is terveznek, sugárzást kaphatnak a vizsgálatba való belépés előtt (a sorrend nincs megadva). Legalább négy hétnek el kell telnie a teljes medencét vagy a gerincoszlop több mint 50%-át érintő RT befejezése óta.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Nem melanómás bőrrákban szenvedő betegek, akik egyidejűleg a Genentech, Inc.-től eltérő rosszindulatú daganatban szenvednek. Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akik 5 évnél rövidebb ideig voltak betegségtől mentesek, vagy akik korábban kemoterápiában részesültek a rosszindulatú daganat miatt.
  • Olyan betegek, akiknél a daganat patológiás megerősítése nem érhető el.
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos, kontrollálatlan fertőzés, kontrollálatlan angina vagy súlyos perifériás neuropátia, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint a jelen vizsgálatban előírt kezeléseket indokolatlanul veszélyessé teszik a betegre.
  • Harmadfokú vagy teljes szívblokkban szenvedő betegek csak pacemaker van a helyén. A szívvezetést befolyásoló gyógyszerekkel, például digitálisz, béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók, vagy egyéb ingerületvezetési rendellenességekkel vagy szívműködési zavarokkal küzdő betegek vizsgálatba vonhatók a vizsgáló döntése alapján.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét.
  • Az E. coli-ból származó gyógyszerkészítményekre érzékeny betegek.
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Én
Drog: karboplatin, paklitaxel és bevacizumab
Minden bevont beteg carboplatin AUC 5 plusz 175 mg/m2 paklitaxelt (135 mg/m2, ha a csontvelő több mint 25%-át megelőzően besugározták) plusz 15 mg/ttkg bevacizumabot kap 3 hetente.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélésben részt vevők száma (PFS = a betegség progressziójának vagy halálának dátuma) 6 hónapon belül bevacizumabot, karboplatint és paklitaxelt alkalmazva mérhető betegségben szenvedő betegeknél előrehaladott/visszatérő endometriumrák miatt
Időkeret: 58 hónap
A progressziómentes túlélést mutató betegek száma 6 hónap után. A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.0-s verzió) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy a nem céllézióban mért növekedést, vagy új léziók megjelenését. .
58 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott/kiújuló méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek medián progressziómentes túlélése ennél a kezelési rendnél.
Időkeret: 58 hónap
A medián progressziómentes túlélés hónapokban mérve. A betegség progresszióját a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.0 verzió) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy mérhető növekedést a nem céllézióban vagy a megjelenésben. egy új elváltozásról.
58 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma 1-5
Időkeret: 58 hónap
A toxicitást és a biztonságosságot minden kezelési ciklus előtt, a kezelés alatt és után ellenőrizték. A bevacizumab adását abbahagyták, ha a következő kritériumok teljesültek: 4. fokozatú magas vérnyomás, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma vagy hypertoniás encephalopathia, 4. fokozatú nephriticus szindróma, artériás trombózis, tünetekkel járó 4. fokozat vagy visszatérő/rosszabb vénás thromboemboliás események a kezelés után, 3. fokozatú vénás thromboemboliás bélperforáció vagy sipoly és bármilyen teljes sebkárosodás.
58 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel