Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), bevasitsumabin, koe yhdistelmässä kohdun limakalvosyövän sytotoksisen kemoterapian kanssa

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Vaiheen II koe verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) monoklonaalisesta vasta-aineesta, AVASTIN, yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa CARBOPLATIN ja PACLITAXEL toistuvan/edenneen kohdun limakalvon syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pienentääkö Avastin-nimisen lääkkeen (avastiini) lisääminen karboplatiinin ja paklitakselin kahden lääkkeen yhdistelmään kasvaimia paremmin kuin kahden lääkkeen yhdistelmä yksinään kohdun limakalvosyövän hoidossa. Avastin on Genentech, Inc:n valmistama humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi, jota immuunijärjestelmä tavallisesti tuottaa auttamaan kehoa suojelemaan infektioita ja syöpää vastaan). VEGF on voimakas, spesifinen kasvutekijä, jolla on hyvin määritelty rooli normaalissa ja epänormaalissa verisuonten muodostumisessa. Sitä esiintyy useissa normaaleissa kudoksissa, mutta useimmat kiinteät syövät (kasvaimet) tuottavat sitä liikaa. Syövän taustalla VEGF edistää kasvainsoluja ruokkivien verisuonten kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poissulkemiskriteerit

Tautikohtaiset poikkeukset

  • Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta tai jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa kyseiseen pahanlaatuiseen kasvain.
  • Potilaat, joiden patologista vahvistusta kasvaimelle ei saada. Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten vakava hallitsematon infektio, hallitsematon angina pectoris tai vakava perifeerinen neuropatia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät tässä tutkimuksessa määrätyistä hoidoista potilaalle kohtuuttoman vaarallisia.
  • Potilaat, joilla on kolmannen asteen tai täydellinen sydänkatkos, eivät ole kelvollisia, ellei sydämentahdistin ole paikallaan. Potilaat, jotka käyttävät sydämen johtuvuutta muuttavia lääkkeitä, kuten digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia, tai joilla on muita johtumishäiriöitä tai sydämen toimintahäiriöitä, voidaan asettaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai riittävää seurantaa.
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä E. colista johdetuille lääkevalmisteille.
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa.
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan avastin-syöpätutkimukseen.
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 100 mmHg verenpainelääkkeillä).
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (katso liite C).
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnettu keskushermostosairaus.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio). Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. Veren hyytymisparametrit: PT siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5 (tai INR, joka on välillä 2-3, jos potilas saa vakaan terapeuttisen varfariiniannoksen) ja PTT on alle 1,5 kertaa laitoksen mukainen. normaalin yläraja.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa.

  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Proteinuria seulonnassa, kuten:
  • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin avastinin aineosalle.
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Kieltäytyminen tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu primaarinen vaihe III tai vaihe IV (katso FIGO-vaiheen liite I) tai uusiutuva kohdun limakalvon syöpä, jossa on MITATAVAA sairautta, jonka mahdollisuudet parantua sädehoidolla tai leikkauksella yksinään tai yhdessä on erittäin huono. Toistuva sairaus on vahvistettava biopsialla.

  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa

    (1 hoito) pois lukien platina/taksaani. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hormonihoitoa tai hoitoa biologisilla aineilla, mutta tällaiset hoidot on lopetettava 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

  • Potilaat, joille suunnitellaan sekä säteilyä että kemoterapiaa, voivat saada säteilyä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (järjestystä ei ole määritelty). Ainakin neljä viikkoa olisi pitänyt kulua koko lantion tai yli 50 % selkärangan RT:n päättymisestä.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin Genentech, Inc. Sivu 27/62 Bevasitsumabiprotokolla 03-10-08 Sivu 27 ei-melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista vapaana < 5 vuotta tai jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa kyseiseen pahanlaatuiseen kasvain.
  • Potilaat, joiden patologista vahvistusta kasvaimelle ei saada.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, kuten vakava hallitsematon infektio, hallitsematon angina pectoris tai vakava perifeerinen neuropatia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekevät tässä tutkimuksessa määrätyistä hoidoista potilaalle kohtuuttoman vaarallisia.
  • Potilaat, joilla on kolmannen asteen tai täydellinen sydänkatkos, eivät ole kelvollisia, ellei sydämentahdistin ole paikallaan. Potilaat, jotka käyttävät sydämen johtuvuutta muuttavia lääkkeitä, kuten digitalista, beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia, tai joilla on muita johtumishäiriöitä tai sydämen toimintahäiriöitä, voidaan asettaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa.
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä E. colista johdetuille lääkevalmisteille.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Minä
Lääke: karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saavat karboplatiinin AUC 5 plus paklitakselia 175 mg/m2 (135 mg/m2, jos aiempi säteily on yli 25 % luuytimestä) sekä bevasitsumabia 15 mg/kg joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden eloonjääminen ei ole etenevä (PFS = sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärä) 6 kuukauden kohdalla, kun he käyttävät bevasitsumabia, karboplatiinia ja paklitakselia potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus edenneen/toistuvan kohdun limakalvon syövän vuoksi
Aikaikkuna: 58 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden eloonjääminen etenemättä oli 6 kuukauden kohdalla. Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors Criteria (RECIST-versio 1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion kasvuna tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
58 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kohdun limakalvosyöpä.
Aikaikkuna: 58 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kuukausina. Sairauden eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors Criteriassa (RECIST-versio 1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summana 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai ulkonäönä. uudesta vauriosta.
58 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä Luokat 1-5
Aikaikkuna: 58 kuukautta
Toksisuutta ja turvallisuutta seurattiin ennen jokaista hoitojaksoa, hoidon aikana ja sen jälkeen. Bevasitsumabi lopetettiin, jos seuraavat kriteerit täyttyivät: asteen 4 verenpainetauti, palautuva posteriorinen leukoenkefalopatian oireyhtymä tai hypertensiivinen enkefalopatia, asteen 4 nefriittisyndrooma, valtimotromboosi, oireinen aste 4 tai toistuva/paheneva laskimotromboembolia hoidon jälkeen, asteen 3 laskimotromboemboliat suolen perforaatio tai fisteli ja mikä tahansa täydellinen haavan häiriö.
58 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa