Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), bewacyzumabu, w połączeniu z cytotoksyczną chemioterapią raka endometrium

16 marca 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), AVASTIN, w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną CARBOPLATIN i PACLITAXEL w leczeniu nawracającego/zaawansowanego raka endometrium

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie leku o nazwie Avastin (avastin) do dwulekowej kombinacji karboplatyny i paklitakselu zmniejsza guzy lepiej niż sama dwulekowa kombinacja w leczeniu raka endometrium. Avastin to humanizowane przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka, które normalnie jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu ochrony organizmu przed infekcjami i nowotworami) produkowane przez firmę Genentech, Inc. Avastin to przeciwciało skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VEGF jest silnym, specyficznym czynnikiem wzrostu o dobrze zdefiniowanej roli w prawidłowym i nieprawidłowym tworzeniu naczyń krwionośnych. Jest obecny w wielu różnych normalnych tkankach, ale jest wytwarzany w nadmiarze przez większość litych nowotworów (guzy). W przypadku raka VEGF wspomaga wzrost naczyń krwionośnych, które odżywiają komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria wyłączenia

Wykluczenia specyficzne dla choroby

  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których choroba nie występowała przez ponad 5 lat lub którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię z powodu tego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać patologicznego potwierdzenia guza. Ogólne wykluczenia medyczne
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężka niekontrolowana infekcja, niekontrolowana dławica piersiowa lub poważna neuropatia obwodowa, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że leczenie przepisane w tym badaniu jest nieracjonalnie niebezpieczne dla pacjenta.
  • Pacjenci z blokiem serca trzeciego stopnia lub całkowitym blokiem serca nie kwalifikują się, chyba że ma wszczepiony rozrusznik serca. Pacjenci przyjmujący leki zmieniające przewodnictwo w sercu, takie jak glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery kanałów wapniowych, lub z innymi zaburzeniami przewodzenia lub dysfunkcją serca, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  • Pacjenci, których sytuacja nie pozwala na ukończenie badania lub odpowiednią obserwację.
  • Pacjenci wrażliwi na preparaty leków pochodzące z E. coli.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
  • Aktualny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie avastin na raka.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych).
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik C).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana choroba OUN.
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty). Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii. Parametry krzepnięcia krwi: PT takie, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest mniejszy niż 1,5 (lub INR mieści się w zakresie między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutyczną warfaryny) i PTT mniejszy niż 1,5-krotność wartości ustalonej w placówce górna granica normy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego, którzy wymagają nawodnienia i (lub) żywienia pozajelitowego.

  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, na co wskazują:
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu avastin.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Odmowa stosowania skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie pierwotnego stopnia zaawansowania III lub IV (patrz stopień zaawansowania wg FIGO – Załącznik I) lub nawrotowego raka endometrium z MIERZALNĄ chorobą, której potencjał wyleczenia za pomocą samej radioterapii lub leczenia chirurgicznego lub w połączeniu jest bardzo niski. Nawracająca choroba musi być potwierdzona biopsją.

  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię cytotoksyczną

    (1 terapia) z wyłączeniem platyny/taksanu. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię hormonalną lub terapię lekami biologicznymi, ale takie terapie należy przerwać na 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.

  • Pacjenci, u których planuje się zarówno radioterapię, jak i chemioterapię, mogą otrzymać radioterapię przed włączeniem do tego badania (kolejność nie jest określona). Od zakończenia RT obejmującej całą miednicę lub ponad 50% kręgosłupa powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym innym niż Genentech, Inc Nieczerniakowy rak skóry. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których choroba nie występowała przez < 5 lat lub którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię z powodu tego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci, u których nie można uzyskać patologicznego potwierdzenia guza.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężka niekontrolowana infekcja, niekontrolowana dławica piersiowa lub poważna neuropatia obwodowa, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że leczenie przepisane w tym badaniu jest nieracjonalnie niebezpieczne dla pacjenta.
  • Pacjenci z blokiem serca trzeciego stopnia lub całkowitym blokiem serca nie kwalifikują się, chyba że ma wszczepiony rozrusznik serca. Pacjenci przyjmujący leki zmieniające przewodnictwo w sercu, takie jak glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery kanałów wapniowych, lub z innymi zaburzeniami przewodzenia lub dysfunkcją serca, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
  • Pacjenci wrażliwi na preparaty leków pochodzące z E. coli.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I
Lek: karboplatyna, paklitaksel i bewacizumab
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać karboplatynę AUC 5 plus paklitaksel w dawce 175 mg/m2 (135 mg/m2, jeśli wcześniej napromieniano więcej niż 25% szpiku kostnego) plus bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z przeżyciem bez progresji choroby (PFS = data progresji choroby lub zgonu) po 6 miesiącach stosowania bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z mierzalną chorobą zaawansowanego/nawracającego raka endometrium
Ramy czasowe: 58 miesięcy
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji mierzonym po 6 miesiącach. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.0), jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub zwiększenie miary zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian .
58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji tego schematu leczenia u pacjentek z zaawansowanym/nawracającym rakiem endometrium.
Ramy czasowe: 58 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji mierzona w miesiącach. Progresję choroby definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.0), jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalne zwiększenie zmian niedocelowych lub pojawienie się nowej zmiany.
58 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopni 1-5
Ramy czasowe: 58 miesięcy
Toksyczność i bezpieczeństwo monitorowano przed każdym cyklem leczenia, w trakcie i po leczeniu. Leczenie bewacyzumabem przerywano w przypadku spełnienia następujących kryteriów: nadciśnienie 4. stopnia, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii lub encefalopatia nadciśnieniowa, zespół zapalenia nerek 4. stopnia, zakrzepica tętnicza, objawowe 4. stopnia lub nawracające/nasilające się żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe po wznowieniu leczenia bewacyzumabem, krwawienie 3. stopnia, perforacja jelita lub przetoka oraz wszelkie całkowite rozerwanie rany.
58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj