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复发或难治性 HL 患者挽救治疗后基于 PET 和基于供体的巩固

2016年8月16日更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者挽救治疗后基于 PET 和基于供体的巩固

基于 PET 的巩固和基于供体的治疗对一线治疗难治或早期或晚期复发的霍奇金淋巴瘤患者进行了二线化疗。

研究概览

地位

终止

条件

霍奇金淋巴瘤

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察性研究，其中挽救治疗后 PET 扫描呈阳性的患者是在供体可用的情况下进行序贯方案“自体同种异体移植”的候选者。在无法获得供体的情况下，相同的患者将成为双倍高剂量化疗的候选者，并提供自体干细胞支持。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

264

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Alessandria、意大利
    - SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
  - Avellino、意大利
    - SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
  - Aviano (PN)、意大利
    - Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
  - Bari、意大利
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
  - Bologna、意大利、40138
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
  - Brescia、意大利
    - Ematologia Spedali Civili
  - Brindisi、意大利
    - Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
  - Cagliari、意大利
    - Ematologia Ospedale A.Businco
  - Cuneo、意大利、12100
    - SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Firenze、意大利、50139
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
  - Meldola (FC)、意大利
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
  - Messina、意大利
    - SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
  - Milano、意大利
    - Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Milano、意大利
    - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
  - Modena、意大利
    - Centro Oncologico Modenese
  - Napoli、意大利
    - AOU Federico II di Napoli
  - Novara、意大利
    - SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
  - Nuoro、意大利、08100
    - ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
  - Pavia、意大利、27100
    - Ematologia Policlinico San Matteo
  - Piacenza、意大利
    - UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
  - Rimini、意大利
    - Ospedale degli Infermi - Ematologia
  - Roma、意大利
    - Univeristà La Sapienza
  - Roma、意大利
    - Istituto Regina Elena IFO
  - Roma、意大利
    - Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
  - Roma、意大利
    - UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo、意大利
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
  - Siena、意大利
    - UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
  - Terni、意大利
    - SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  - Torino、意大利
    - SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
  - Trani、意大利
    - ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
  - Tricase (LE)、意大利
    - A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
  - Udine、意大利
    - Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
  - Varese、意大利、21100
    - Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  - Verbania、意大利、28900
    - UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
- Milano
  - Rozzano、Milano、意大利
    - Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
- RA
  - Ravenna、RA、意大利、48100
    - Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
- RC
  - Reggio Calabria、RC、意大利、89125
    - Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
- Torino
  - Candiolo、Torino、意大利、10060
    - Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
- Varese
  - Busto Arsizio、Varese、意大利、21052
    - S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一线治疗难治或复发的患者证实霍奇金淋巴瘤

描述

纳入标准：

一线治疗难治、早期或晚期复发的霍奇金淋巴瘤患者；
年龄 > 18 岁；
预期寿命>3个月；
心、肺、肾、肝功能在正常范围内；
书面知情同意书。

排除标准：

任何可能妨碍遵守协议的心理、熟悉或地理条件；
肌酐> 1.2 mg / dl或肌酐清除率<60 ml / min的肾功能衰竭;
AST/ALT 或胆红素 > 正常值的 2.5 倍；
HCV 阳性并伴有持续病毒复制的迹象（HCV PCR + AST>1.5-2x 普通的）;
具有临床意义的心脏病：例如。未控制的严重高血压、未控制的多灶性心律失常、有症状的缺血性心脏病或充血性心力衰竭等级 NYHA III-IV 级（附件 2），既往急性心肌梗塞；
心室射血分数<45%；
胰岛素治疗无法控制的失代偿性糖尿病；具有显着肺功能的疾病定义为 FEV1 < 预测值的 65% 或 DLCO < 预测值的 50%；
HIV阳性患者；
感染不受控制的患者；
最近3年的肿瘤除原位子宫癌、颈部和基底皮肤癌或前列腺癌早期局限性exeresi手术治疗或近距离放射治疗以治愈为目的，单独手术治疗的DCIS乳房预后良好；
毒瘾或酗酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
挽救治疗后 PET 阴性的患者。前瞻性评估总生存期和无进展大体时间：3年	3年
挽救治疗后 PET 阳性的患者。评估同种异体移植在这些患者挽救性化疗后的作用，并与 2 个周期高剂量干细胞化疗获得的结果进行比较大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估完全缓解的百分比。大体时间：3年	3年
评估血液学毒性和非血液学（包括急性和慢性 GVHD、感染）。大体时间：3年	3年
嵌合体的评估。大体时间：3年	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

合作者

Istituto Clinico Humanitas

调查人员

研究主任：Luca Castagna, MD、Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
研究主任：Armando Santoro, MD、Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月9日

首先提交符合 QC 标准的