Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia konsolidacyjna oparta na PET i dawcy po leczeniu ratunkowym u pacjentów z HL w nawrocie lub opornym na leczenie

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidacja oparta na PET i oparta na dawcy Terapia ratunkowa u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w nawrocie lub opornym na leczenie

Konsolidacja oparta na PET i terapia od dawcy po ratowaniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina opornym na leczenie pierwszego rzutu lub wczesnym lub późnym nawrotem, poddanych chemioterapii drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET po terapii ratunkowej są kandydatami do sekwencyjnego schematu „autoallotransplantacji” w przypadku dostępności dawcy. W przypadku niedostępności dawcy, ci sami pacjenci są kandydatami do podwójnej wysokodawkowej chemioterapii z autologicznym wsparciem komórek macierzystych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Włochy
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Włochy
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Włochy
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Włochy
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Włochy
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Włochy
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Włochy
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Włochy
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Włochy
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Włochy
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Włochy
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Włochy
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Włochy
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Włochy
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Włochy
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Włochy
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Włochy
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Włochy
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Włochy, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Włochy, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci potwierdzili, że chłoniak Hodgkina był oporny na leczenie pierwszego rzutu lub nawrót

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci potwierdzili, że chłoniak Hodgkina jest oporny na terapię pierwszego rzutu, nawrót wczesny lub późny;
  • Wiek > 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Czynności serca, płuc, nerek i wątroby w normie;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu;
  • niewydolność nerek jako kreatynina > 1,2 mg/dl lub klirens kreatyniny <60 ml/min;
  • AST/ALT lub bilirubina > 2,5 razy powyżej normy;
  • HCV dodatni z oznakami trwającej replikacji wirusa (HCV PCR + AST>1,5-2x normalna);
  • Choroba serca istotna klinicznie: np. ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wieloogniskowe niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA (załącznik 2), przebyty ostry zawał mięśnia sercowego;
  • frakcja wyrzutowa komór <45%;
  • zdekompensowana cukrzyca niekontrolowana insulinoterapią; Choroba z istotną czynnością płuc zdefiniowana jako FEV1 <65% wartości należnej lub DLCO <50% wartości należnej;
  • pacjenci z HIV;
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją;
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka in situ macicy, szyi i podstawy skóry lub raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium zlokalizowanego egzerezy leczone operacyjnie lub brachyterapią z zamiarem wyleczenia, dobre rokowanie DCIS piersi leczone wyłącznie chirurgicznie;
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci z ujemnym PET po terapii ratunkowej. Aby ocenić prospektywnie całkowity czas przeżycia i brak progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pacjenci z dodatnim PET po terapii ratunkowej. Oceń rolę przeszczepu allogenicznego u tych pacjentów po chemioterapii ratunkowej i porównaj wyniki z wynikami uzyskanymi po 2 cyklach chemioterapii wysokimi dawkami z komórkami macierzystymi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń odsetek całkowitej remisji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oceń toksyczność hematologiczną i niehematologiczną (w tym ostrą i przewlekłą GVHD, infekcje).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena chimery.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Współpracownicy

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Dyrektor Studium: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIL-HD0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Pacjenci z ujemnym PET po terapii ratunkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj