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Konsolidierung der PET-basierten und spenderbasierten After-Salvage-Therapie bei Patienten mit HL im Rückfall oder refraktären Zustand

16. August 2016 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidierung der PET-basierten und spenderbasierten After-Salvage-Therapie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Rückfall oder refraktären Zustand

PET-basierte Konsolidierung und spenderbasierte Therapie nach der Rettung bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die bei der Erstlinientherapie refraktär waren oder einen frühen oder späten Rückfall hatten und sich einer Zweitlinien-Chemotherapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Patienten mit positivem PET-Scan nach Salvage-Therapie Kandidaten für ein sequentielles Schema „Auto-Allotransplantation“ sind, sofern ein Spender verfügbar ist. Im Falle der Nichtverfügbarkeit eines Spenders sind dieselben Patienten Kandidaten für eine doppelte Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellunterstützung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italien
        • SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
      • Aviano (PN), Italien
        • Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
      • Brescia, Italien
        • Ematologia Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale A.Businco
      • Cuneo, Italien, 12100
        • SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien, 50139
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Meldola (FC), Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
      • Milano, Italien
        • Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Milano, Italien
        • Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II di Napoli
      • Novara, Italien
        • SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
      • Nuoro, Italien, 08100
        • ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi - Ematologia
      • Roma, Italien
        • Univeristà La Sapienza
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
      • Roma, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
      • Terni, Italien
        • SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
      • Trani, Italien
        • ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
      • Tricase (LE), Italien
        • A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Verbania, Italien, 28900
        • UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
        • Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
        • S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten bestätigten ein Hodgkin-Lymphom im refraktären Stadium der Erstlinientherapie oder eines Rückfalls

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde bei der Erstlinientherapie ein refraktäres Hodgkin-Lymphom festgestellt, ein früher oder später Rückfall;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktionen im Normbereich;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle psychologischen, familiären oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls behindern könnten;
  • Nierenversagen, da Kreatinin > 1,2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min;
  • AST/ALT oder Bilirubin > 2,5-fache Norm;
  • HCV-Positivität mit Anzeichen einer laufenden Virusreplikation (HCV-PCR + AST>1,5-2x normal);
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung: z. schwere nicht kontrollierte Hypertonie, multifokale unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, symptomatische ischämische Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz Klasse NYHA Klasse III-IV (Anhang 2), früherer akuter Myokardinfarkt;
  • Ventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %;
  • dekompensierter Diabetes mellitus, der nicht durch Insulintherapie kontrolliert werden kann; Krankheit mit signifikanter Lungenfunktion, definiert als FEV1 <65 % des vorhergesagten Werts oder DLCO <50 % des vorhergesagten Werts;
  • HIV-positive Patienten;
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion;
  • Neoplasien in den letzten 3 Jahren, außer Carcinoma in situ, Gebärmutter-, Hals- und Basalhautkrebs oder Prostatakrebs im Frühstadium. Lokalisierte Exeresen, die mit einer Operation oder Brachytherapie mit kurativer Absicht behandelt werden, eine gute Prognose. DCIS-Brust, nur mit einer Operation behandelt;
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten mit negativem PET nach Salvage-Therapie. Zur prospektiven Beurteilung des Gesamtüberlebens und der Progressionsfreiheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patienten mit positivem PET nach Salvage-Therapie. Bewerten Sie die Rolle der allogenen Transplantation bei diesen Patienten nach einer Salvage-Chemotherapie und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen, die durch zwei Zyklen einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellen erzielt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der vollständigen Remission.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die hämatologische und nicht-hämatologische Toxizität (einschließlich akuter und chronischer GVHD, Infektionen).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung der Chimäre.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Mitarbeiter

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Studienleiter: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
  • Studienleiter: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIL-HD0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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