Consolidación basada en PET y basada en donante después de la terapia de rescate en pacientes con LH en recaída o refractario
16 de agosto de 2016 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Consolidación basada en PET y basada en donantes después de la terapia de rescate en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractarios
Consolidación basada en PET y terapia basada en donantes después del rescate en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario a la terapia de primera línea, o con recaída temprana o tardía, que se sometieron a una quimioterapia de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo observacional en el que los pacientes con PET positivo tras terapia de rescate son candidatos a un esquema secuencial de "auto-alotrasplante" en caso de disponibilidad de donante .
En caso de no disponibilidad de un donante, los mismos pacientes son candidatos para una quimioterapia de doble dosis alta con apoyo de células madre autólogas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
264
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
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Avellino, Italia
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
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Aviano (PN), Italia
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
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Brescia, Italia
- Ematologia Spedali Civili
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Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
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Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale A.Businco
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Cuneo, Italia, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze, Italia, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Meldola (FC), Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
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Milano, Italia
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
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Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese
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Napoli, Italia
- AOU Federico II di Napoli
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Novara, Italia
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
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Nuoro, Italia, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
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Pavia, Italia, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza, Italia
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
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Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
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Roma, Italia
- Univeristà La Sapienza
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Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italia
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
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Roma, Italia
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Siena, Italia
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
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Terni, Italia
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
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Torino, Italia
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Trani, Italia
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
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Tricase (LE), Italia
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
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Varese, Italia, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verbania, Italia, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma de Hodgkin confirmado como refractario al tratamiento de primera línea o con recaída
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes confirmaron el linfoma de Hodgkin como refractario a la terapia de primera línea, con recaída temprana o tardía;
- Edad > 18 años;
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Función cardiaca, pulmonar, renal y hepática con rango normal;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psicológica, familiar o geográfica que pueda potencialmente dificultar el cumplimiento del protocolo;
- insuficiencia renal como creatinina > 1,2 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
- AST/ALT o bilirrubina> 2,5 veces la norma;
- VHC positivo con signos de replicación viral en curso (HCV PCR + AST>1.5-2x normal);
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa: ej. hipertensión severa no controlada, arritmias cardíacas multifocales no controladas, cardiopatía isquémica sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva clase NYHA clase III-IV (anexo 2), infarto agudo de miocardio previo;
- fracción de eyección ventricular <45%;
- diabetes mellitus descompensada no controlada con insulinoterapia; Enfermedad con función pulmonar significativa definida como FEV1 <65 % del valor predicho o DLCO <50 % del valor predicho;
- pacientes VIH positivos;
- Pacientes con infección no controlada;
- Neoplasia en los últimos 3 años excepto carcinoma in situ de útero, cáncer de piel de cuello y basal o cáncer de próstata en estadio temprano exéresi localizado tratado con cirugía o braquiterapia con intención curativa, buen pronóstico CDIS de mama tratado con cirugía sola;
- Drogadicción o alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con PET negativo tras terapia de rescate. Evaluar prospectivamente la supervivencia global y libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Pacientes con PET positivo tras terapia de rescate. Evaluar el papel del alotrasplante en estos pacientes tras quimioterapia de rescate y comparar los resultados con los obtenidos por 2 ciclos de quimioterapia de altas dosis con células madre
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el porcentaje de remisión completa.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la toxicidad hematológica y no hematológica (incluyendo EICH aguda y crónica, infecciones).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluación de la quimera.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Director de estudio: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIL-HD0802
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