Konsolidering PET-basert og donorbasert etter bergingsterapi hos pasienter med HL i tilbakefall eller refraktær
16. august 2016 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Konsolidering PET-basert og donorbasert etter bergingsterapi hos pasienter med Hodgkin-lymfom i tilbakefall eller refraktær
PET-basert konsolidering og donorbasert terapi etter redning hos pasienter med Hodgkins lymfom refraktær ved førstelinjebehandling, eller tilbakefall tidlig eller sent, gjennomgikk en andrelinjekjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie der pasienter med positiv PET-skanning etter bergingsterapi er kandidater til en sekvensiell ordning "auto-allotransplantasjon" i tilfelle tilgjengelighet av en donor.
Ved manglende tilgjengelighet av en donor er de samme pasientene kandidater for dobbel høydose kjemoterapi med autolog stamcellestøtte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
264
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italia
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
-
Aviano (PN), Italia
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Italia
- Ematologia Spedali Civili
-
Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
-
Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale A.Businco
-
Cuneo, Italia, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Meldola (FC), Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
-
Milano, Italia
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Italia
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
-
Nuoro, Italia, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
-
Pavia, Italia, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italia
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
-
Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
-
Roma, Italia
- Univeristà La Sapienza
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
-
Roma, Italia
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italia
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
-
Terni, Italia
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Torino, Italia
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
Trani, Italia
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
-
Tricase (LE), Italia
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
-
Varese, Italia, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italia, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter bekreftet Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling eller tilbakefall
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bekreftet Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling, tilbakefall tidlig eller sent;
- Alder > 18 år;
- Forventet levealder > 3 måneder;
- Hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunksjoner med normal rekkevidde;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle psykologiske, kjente eller geografiske forhold som potensielt kan hindre overholdelse av protokollen;
- nyresvikt som kreatinin> 1,2 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min;
- ASAT/ALT eller bilirubin > 2,5 ganger normen;
- HCV-positivitet med tegn på pågående viral replikasjon (HCV PCR + AST>1,5-2x normal);
- Hjertesykdom klinisk signifikant: f.eks. alvorlig hypertensjon ikke kontrollert, multifokale ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt klasse NYHA klasse III-IV (vedlegg 2), tidligere akutt hjerteinfarkt;
- Ventrikulær ejeksjonsfraksjon <45 %;
- dekompensert diabetes mellitus som ikke kontrolleres av insulinbehandling; Sykdom med signifikant lungefunksjon definert som FEV1 <65 % av predikert eller DLCO <50 % av predikert verdi;
- HIV-positive pasienter;
- Pasienter med ukontrollert infeksjon;
- Neoplasi i de siste 3 årene unntatt karsinom in situ livmor, nakke og basal hudkreft eller prostatakreft i tidlig stadium lokalisert ekseresi behandlet med kirurgi eller brakyterapi med kurativ hensikt, en god prognose DCIS bryst behandlet med kirurgi alene;
- Narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienter med negativ PET etter bergingsbehandling. For å vurdere prospektivt total overlevelse og progresjonsfri
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Pasienter med positiv PET etter bergingsbehandling. Evaluer rollen til allogen transplantasjon hos disse pasientene etter bergingskjemoterapi og sammenlign resultatene med resultatene oppnådd ved 2 sykluser med høydose kjemoterapi med stamceller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder prosentandelen av fullstendig remisjon.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluer hematologisk toksisitet og ikke-hematologisk (inkludert akutt og kronisk GVHD, infeksjoner).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluering av kimæren.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Studieleder: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIL-HD0802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .