Konsolidoituva PET-pohjainen ja luovuttajapohjainen pelastuksen jälkeinen hoito potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen HL
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Konsolidoiva PET-pohjainen ja luovuttajapohjainen pelastuksen jälkeinen hoito potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma uusiutuessa tai refraktaarisesti
PET-pohjainen konsolidointi ja luovuttajapohjainen hoito pelastuksen jälkeen potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma, joka oli refraktorinen ensimmäisen linjan hoidossa tai uusiutuminen aikaisin tai myöhään, joille on tehty toisen linjan kemoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa potilaat, joilla on positiivinen PET-skannaus pelastushoidon jälkeen, ovat ehdokkaita peräkkäiseen "automaattiseen allotransplantaatioon", jos luovuttaja on saatavilla.
Jos luovuttajaa ei ole saatavilla, samat potilaat voivat saada kaksinkertaisen suuren annoksen kemoterapiaa autologisella kantasolutuella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italia
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
-
Aviano (PN), Italia
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Italia
- Ematologia Spedali Civili
-
Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
-
Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale A.Businco
-
Cuneo, Italia, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Meldola (FC), Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
-
Milano, Italia
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese
-
Napoli, Italia
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Italia
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
-
Nuoro, Italia, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
-
Pavia, Italia, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italia
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
-
Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
-
Roma, Italia
- Univeristà La Sapienza
-
Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
-
Roma, Italia
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
Siena, Italia
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
-
Terni, Italia
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Torino, Italia
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
Trani, Italia
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
-
Tricase (LE), Italia
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
-
Varese, Italia, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italia, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat vahvistivat Hodgkinin lymfooman tulehdukselliseksi ensilinjan hoidossa tai uusiutumisena
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vahvistivat Hodgkinin lymfooman hoitoon reagoivana ensilinjan hoidossa, uusiutuminen aikaisin tai myöhään;
- Ikä > 18 vuotta;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan toiminta normaalilla alueella;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psykologiset, tutut tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti haitata protokollan noudattamista;
- munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini > 1,2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- AST/ALT tai bilirubiini > 2,5 kertaa normaaliarvo;
- HCV-positiivisuus ja merkkejä jatkuvasta viruksen replikaatiosta (HCV PCR + AST> 1,5-2x normaali);
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus: esim. vaikea hallitsematon verenpainetauti, multifokaaliset hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka NYHA III-IV (liite 2), aikaisempi akuutti sydäninfarkti;
- Kammion ejektiofraktio <45 %;
- dekompensoitu diabetes mellitus, jota ei saada hallintaan insuliinihoidolla; Sairaus, jolla on merkittävä keuhkotoiminta, joka määritellään FEV1:ksi < 65 % ennustetusta arvosta tai DLCO < 50 % ennustetusta arvosta;
- HIV-positiiviset potilaat;
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio;
- Neoplasia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi in situ kohdun karsinooma, niska- ja tyviihosyöpä tai eturauhassyöpä varhaisessa vaiheessa paikallinen exeresi hoidettu leikkauksella tai brakyterapialla parantavalla tarkoituksella, hyvä ennuste DCIS-rinta hoidettu pelkällä leikkauksella;
- Huumeriippuvuus tai alkoholismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on negatiivinen PET pelastushoidon jälkeen. Arvioida prospektiivinen kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Potilaat, joilla on positiivinen PET pelastushoidon jälkeen. Arvioi allogeenisen transplantaation rooli näillä potilailla pelastuskemoterapian jälkeen ja vertaa tuloksia tuloksiin, jotka on saatu kahdella suuriannoksisella kemoterapialla kantasoluilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi täydellisen remission prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioi hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus (mukaan lukien akuutti ja krooninen GVHD, infektiot).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kimeerin arviointi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Opintojohtaja: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIL-HD0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .