Konszolidációs PET-alapú és donor-alapú mentés utáni terápia olyan betegeknél, akiknél a HL relapszusban vagy refrakter állapotban van
2016. augusztus 16. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Konszolidációs PET-alapú és donor alapú mentés utáni terápia visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
PET-alapú konszolidáció és donor-alapú terápia mentés után az első vonalbeli terápia során refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő, vagy korai vagy késői visszaesésben szenvedő betegeknél, akik második vonalbeli kemoterápián estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a mentőterápia után pozitív PET-vizsgálattal rendelkező betegek szekvenciális "auto-allotranszplantáció"-ban részesülhetnek donor elérhetősége esetén.
Donor elérhetetlensége esetén ugyanazok a betegek dupla, nagy dózisú, autológ őssejt-támogatással járó kemoterápiában részesülhetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
264
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Olaszország
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
-
Aviano (PN), Olaszország
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Olaszország
- Ematologia Spedali Civili
-
Brindisi, Olaszország
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
-
Cagliari, Olaszország
- Ematologia Ospedale A.Businco
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Meldola (FC), Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Messina, Olaszország
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
-
Milano, Olaszország
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Olaszország
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Modena, Olaszország
- Centro Oncologico Modenese
-
Napoli, Olaszország
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Olaszország
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
-
Nuoro, Olaszország, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Olaszország
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Univeristà La Sapienza
-
Roma, Olaszország
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Olaszország
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
-
Roma, Olaszország
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Olaszország
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
-
Terni, Olaszország
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Torino, Olaszország
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
Trani, Olaszország
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
-
Tricase (LE), Olaszország
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
-
Udine, Olaszország
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
-
Varese, Olaszország, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Olaszország, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Olaszország, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek megerősítették a Hodgkin-limfómát az első vonalbeli terápia során vagy visszaesésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megerősítették, hogy a Hodgkin-limfóma az első vonalbeli terápia során refrakter, korai vagy késői relapszus;
- Életkor > 18 év;
- Várható élettartam > 3 hónap;
- Szív-, tüdő-, vese- és májfunkciók normál tartományban;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichológiai, ismerős vagy földrajzi körülmény, amely potenciálisan akadályozhatja a protokollnak való megfelelést;
- veseelégtelenség: kreatinin > 1,2 mg/dl vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc;
- AST/ALT vagy bilirubin> a norma 2,5-szerese;
- HCV-pozitivitás folyamatos vírusreplikáció jeleivel (HCV PCR + AST>1,5-2x Normál);
- Klinikailag jelentős szívbetegség: pl. súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, multifokális kontrollálatlan szívritmuszavarok, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség, NYHA III-IV osztály (2. melléklet), korábbi akut szívinfarktus;
- Kamrai ejekciós frakció <45%;
- inzulinterápiával nem kontrollált dekompenzált diabetes mellitus; Szignifikáns tüdőfunkcióval járó betegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy FEV1 < a becsült érték 65%-a vagy DLCO < 50%-a a becsült értéknek;
- HIV-pozitív betegek;
- Nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek;
- Neoplázia az elmúlt 3 évben, kivéve az in situ méhkarcinómát, a nyaki és bazális bőrrákot vagy a prosztatarákot korai stádiumban, lokalizált exereziben, műtéttel vagy gyógyító szándékú brachyterápiával kezelték, jó prognózisú DCIS emlő csak műtéttel kezelve;
- Kábítószer-függőség vagy alkoholizmus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív PET-ben szenvedő betegek mentőterápia után. A teljes túlélés és a progressziómentesség prospektív értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Pozitív PET-ben szenvedő betegek mentőterápia után. Értékelje az allogén transzplantáció szerepét ezekben a betegekben a mentőkemoterápia után, és hasonlítsa össze az eredményeket a 2 ciklusos nagy dózisú őssejt-kemoterápia során kapott eredményekkel.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a teljes remisszió százalékát.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Értékelje a hematológiai és nem hematológiai toxicitást (beleértve az akut és krónikus GVHD-t, fertőzéseket).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kiméra értékelése.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Tanulmányi igazgató: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIL-HD0802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .