Konsolidační PET a dárcovská after Salvage Therapy u pacientů s HL v relapsu nebo refrakterní
16. srpna 2016 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Konsolidační PET a dárcovská po záchranné terapii u pacientů s Hodgkinovým lymfomem v relapsu nebo refrakterním
Konsolidace na bázi PET a terapie založená na dárci po záchraně u pacientů s Hodgkinovým lymfomem refrakterním při terapii první linie nebo s časným nebo pozdním relapsem, kteří podstoupili chemoterapii druhé linie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii, ve které jsou pacienti s pozitivním PET skenem po záchranné terapii kandidáty na sekvenční schéma „auto-allotransplantace“ v případě dostupnosti dárce.
V případě nedostupnosti dárce jsou stejní pacienti kandidáty na dvojitou vysokodávkovou chemoterapii s podporou autologních kmenových buněk.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
264
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Itálie
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
-
Aviano (PN), Itálie
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Bologna, Itálie, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Itálie
- Ematologia Spedali Civili
-
Brindisi, Itálie
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
-
Cagliari, Itálie
- Ematologia Ospedale A.Businco
-
Cuneo, Itálie, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Itálie, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Meldola (FC), Itálie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Messina, Itálie
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
-
Milano, Itálie
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Itálie
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Modena, Itálie
- Centro Oncologico Modenese
-
Napoli, Itálie
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Itálie
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
-
Nuoro, Itálie, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
-
Pavia, Itálie, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Itálie
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
-
Rimini, Itálie
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
-
Roma, Itálie
- Univeristà La Sapienza
-
Roma, Itálie
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Itálie
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
-
Roma, Itálie
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Itálie
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
-
Terni, Itálie
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Torino, Itálie
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
Trani, Itálie
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
-
Tricase (LE), Itálie
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
-
Udine, Itálie
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
-
Varese, Itálie, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Itálie, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itálie, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Itálie, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti potvrdili Hodgkinův lymfom jako refrakterní při terapii první linie nebo relapsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti potvrdili Hodgkinův lymfom jako refrakterní při terapii první linie, relaps časný nebo pozdní;
- Věk > 18 let;
- Očekávaná délka života > 3 měsíce;
- Funkce srdce, plic, ledvin a jater v normálním rozmezí;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli psychické, známé nebo geografické podmínky, které by mohly potenciálně bránit dodržování protokolu;
- selhání ledvin jako kreatinin > 1,2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 ml/min;
- AST/ALT nebo bilirubin > 2,5násobek normy;
- HCV pozitivita se známkami probíhající virové replikace (HCV PCR + AST>1,5-2x normální);
- Klinicky významné onemocnění srdce: např. těžká nekontrolovaná hypertenze, multifokální nekontrolované srdeční arytmie, symptomatická ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání třídy NYHA třída III-IV (příloha 2), předchozí akutní infarkt myokardu;
- Komorová ejekční frakce <45 %;
- dekompenzovaný diabetes mellitus nekontrolovaný inzulínovou terapií; Onemocnění s významnou plicní funkcí definovanou jako FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty nebo DLCO < 50 % předpokládané hodnoty;
- HIV pozitivní pacienti;
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí;
- Neoplazie v posledních 3 letech s výjimkou karcinomu in situ dělohy, krku a bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu prostaty v časném stadiu lokalizované exeresi léčené chirurgicky nebo brachyterapií s kurativním záměrem, dobrá prognóza DCIS prs léčený samotnou operací;
- Drogová závislost nebo alkoholismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti s negativním PET po záchranné terapii. Prospektivně posoudit celkové přežití a bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Pacienti s pozitivní PET po záchranné terapii. Zhodnoťte roli alogenní transplantace u těchto pacientů po záchranné chemoterapii a porovnejte výsledky s výsledky získanými 2 cykly vysokodávkové chemoterapie s kmenovými buňkami
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte procento úplné remise.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vyhodnoťte hematologickou toxicitu a nehematologickou toxicitu (včetně akutní a chronické GVHD, infekcí).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Hodnocení chiméry.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Ředitel studie: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIL-HD0802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .