재발 또는 불응성 HL 환자의 구제 요법 후 통합 PET 기반 및 기증자 기반
2016년 8월 16일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자의 구제 요법 후 통합 PET 기반 및 기증자 기반
1차 요법에서 불응성인 Hodgkin 림프종 환자의 구조 후 PET 기반 강화 및 기증자 기반 요법, 또는 조기 또는 후기 재발, 2차 화학 요법을 시행.
연구 개요
상세 설명
이것은 구제 요법 후 양성 PET 스캔을 가진 환자가 기증자가 있는 경우 순차적 계획 "자동 동종 이식"에 대한 후보인 전향적 관찰 연구입니다.
공여자가 없는 경우 동일한 환자가 자가 줄기 세포 지원을 포함하는 이중 고용량 화학 요법의 후보가 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
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Avellino, 이탈리아
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
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Aviano (PN), 이탈리아
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
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Brescia, 이탈리아
- Ematologia Spedali Civili
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Brindisi, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
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Cagliari, 이탈리아
- Ematologia Ospedale A.Businco
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Meldola (FC), 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Messina, 이탈리아
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
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Milano, 이탈리아
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano, 이탈리아
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
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Modena, 이탈리아
- Centro Oncologico Modenese
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Napoli, 이탈리아
- AOU Federico II di Napoli
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Novara, 이탈리아
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
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Nuoro, 이탈리아, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza, 이탈리아
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Univeristà La Sapienza
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
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Terni, 이탈리아
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
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Torino, 이탈리아
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Trani, 이탈리아
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
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Tricase (LE), 이탈리아
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
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Varese, 이탈리아, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verbania, 이탈리아, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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RC
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Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자들은 1차 요법에서 난치성 또는 재발에서 Hodgkin 림프종을 확인했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 요법에서 불응성인 호지킨 림프종, 조기 또는 후기 재발을 확인했습니다.
- 연령 > 18세;
- 기대 수명 > 3개월;
- 정상 범위의 심장, 폐, 신장 및 간 기능;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 심리적, 친숙한 또는 지리적 조건
- 크레아티닌 > 1.2 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min으로서의 신부전;
- AST/ALT 또는 빌리루빈 > 정상의 2.5배;
- 지속적인 바이러스 복제 징후가 있는 HCV 양성(HCV PCR + AST>1.5-2x 정상);
- 임상적으로 중요한 심장 질환: 예. 조절되지 않는 중증 고혈압, 다발성 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전 등급 NYHA 등급 III-IV(부록 2), 이전의 급성 심근 경색;
- 심실 박출률 <45%;
- 인슐린 요법으로 조절되지 않는 보상되지 않은 진성 당뇨병; FEV1 < 예측값의 65% 또는 DLCO < 예측값의 50%로 정의되는 상당한 폐 기능을 가진 질병;
- HIV 양성 환자;
- 조절되지 않는 감염 환자;
- 지난 3년 동안 자궁내암종, 목 및 기저 피부암 또는 전립선암을 제외하고 수술 또는 근접 치료로 치료된 조기 국소 운동의 전립선암, 수술 단독으로 치료된 예후가 좋은 DCIS 유방;
- 마약 중독 또는 알코올 중독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구제 요법 후 PET 음성 환자. 전향적으로 전체 생존 및 무진행 평가
기간: 3 년
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3 년
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구제 요법 후 PET 양성 환자. 구제 화학 요법 후 이들 환자에서 동종 이식의 역할을 평가하고 그 결과를 줄기 세포를 사용한 2주기의 고용량 화학 요법으로 얻은 결과와 비교하십시오.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 관해의 백분율을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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혈액학적 독성 및 비혈액학적 독성(급성 및 만성 GVHD, 감염 포함)을 평가합니다.
기간: 3 년
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3 년
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키메라 평가.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- 연구 책임자: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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