Konsolidering PET-baseret og donorbaseret After Salvage-terapi hos patienter med HL i tilbagefald eller refraktær
16. august 2016 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Konsolidering PET-baseret og donorbaseret After Salvage-terapi hos patienter med Hodgkin-lymfom i tilbagefald eller refraktær
PET-baseret konsolidering og donorbaseret terapi efter redning hos patienter med Hodgkins lymfom refraktær ved førstelinjebehandling eller tilbagefald tidligt eller sent, gennemgik en anden linje kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, hvor patienter med positiv PET-scanning efter salvage-terapi er kandidater til en sekventiel "auto-allotransplantation" i tilfælde af tilgængelighed af en donor.
I tilfælde af manglende tilgængelighed af en donor er de samme patienter kandidater til en dobbelt højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
264
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italien
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
-
Aviano (PN), Italien
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
-
Brescia, Italien
- Ematologia Spedali Civili
-
Brindisi, Italien
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
-
Cagliari, Italien
- Ematologia Ospedale A.Businco
-
Cuneo, Italien, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Meldola (FC), Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
Messina, Italien
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
-
Milano, Italien
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Milano, Italien
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
-
Modena, Italien
- Centro Oncologico Modenese
-
Napoli, Italien
- AOU Federico II di Napoli
-
Novara, Italien
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
-
Nuoro, Italien, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
-
Pavia, Italien, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Italien
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
-
Rimini, Italien
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
-
Roma, Italien
- Univeristà La Sapienza
-
Roma, Italien
- Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Italien
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
-
Roma, Italien
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
-
Terni, Italien
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
-
Torino, Italien
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
-
Trani, Italien
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
-
Tricase (LE), Italien
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
-
Varese, Italien, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Verbania, Italien, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italien, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne bekræftede Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling eller tilbagefald
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bekræftede Hodgkins lymfom ved refraktær ved førstelinjebehandling, tilbagefald tidligt eller sent;
- Alder > 18 år;
- Forventet levetid > 3 måneder;
- Hjerte-, lunge-, nyre- og leverfunktioner med normal rækkevidde;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle psykologiske, velkendte eller geografiske forhold, der potentielt kunne hindre overholdelse af protokollen;
- nyresvigt som kreatinin> 1,2 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min;
- ASAT/ALT eller bilirubin > 2,5 gange normen;
- HCV-positivitet med tegn på igangværende viral replikation (HCV PCR + AST>1,5-2x normal);
- Klinisk signifikant hjertesygdom: f.eks. svær hypertension ikke kontrolleret, multifokale ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt klasse NYHA klasse III-IV (bilag 2), tidligere akut myokardieinfarkt;
- Ventrikulær ejektionsfraktion <45%;
- dekompenseret diabetes mellitus ikke kontrolleret af insulinbehandling; Sygdom med signifikant lungefunktion defineret som FEV1 <65% af forudsagt eller DLCO <50% af forudsagt værdi;
- HIV-positive patienter;
- Patienter med ukontrolleret infektion;
- Neoplasi i de sidste 3 år undtagen carcinoma in situ uterus, nakke og basal hudcancer eller prostatacancer i tidligt stadie lokaliseret exeresi behandlet med kirurgi eller brachyterapi med helbredende hensigt, en god prognose DCIS bryst behandlet med kirurgi alene;
- Narkotikamisbrug eller alkoholisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienter med negativ PET efter salvage-terapi. At vurdere prospektivt den samlede overlevelse og progressionsfri
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Patienter med positiv PET efter salvage-terapi. Evaluer rollen af allogen transplantation hos disse patienter efter redningskemoterapi og sammenlign resultaterne med resultaterne opnået ved 2 cyklusser af højdosis kemoterapi med stamceller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer procentdelen af fuldstændig remission.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluer hæmatologisk toksicitet og ikke-hæmatologisk (herunder akut og kronisk GVHD, infektioner).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluering af kimæren.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Studieleder: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2009
Først opslået (Skøn)
10. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIL-HD0802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .