Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatie PET-gebaseerde en donorgebaseerde after-salvagetherapie bij patiënten met HL in recidief of refractair

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Consolidatie PET-gebaseerde en donor-gebaseerde after-salvagetherapie bij patiënten met Hodgkin-lymfoom in recidief of refractair

PET-gebaseerde consolidatie en donor-gebaseerde therapie na redding bij patiënten met Hodgkin-lymfoom die refractair waren bij eerstelijnstherapie, of vroeg of laat terugvielen, een tweedelijns-chemotherapie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Hodgkin-lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie waarin patiënten met een positieve PET-scan na salvagetherapie in aanmerking komen voor een sequentieel schema "auto-allotransplantatie" in geval van beschikbaarheid van een donor. Bij onbeschikbaarheid van een donor komen dezelfde patiënten in aanmerking voor een dubbele hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelondersteuning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië
    - SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
  - Avellino, Italië
    - SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
  - Aviano (PN), Italië
    - Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
  - Bari, Italië
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
  - Bologna, Italië, 40138
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
  - Brescia, Italië
    - Ematologia Spedali Civili
  - Brindisi, Italië
    - Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
  - Cagliari, Italië
    - Ematologia Ospedale A.Businco
  - Cuneo, Italië, 12100
    - SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Firenze, Italië, 50139
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
  - Meldola (FC), Italië
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
  - Messina, Italië
    - SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
  - Milano, Italië
    - Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Milano, Italië
    - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
  - Modena, Italië
    - Centro Oncologico Modenese
  - Napoli, Italië
    - AOU Federico II di Napoli
  - Novara, Italië
    - SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
  - Nuoro, Italië, 08100
    - ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
  - Pavia, Italië, 27100
    - Ematologia Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italië
    - UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
  - Rimini, Italië
    - Ospedale degli Infermi - Ematologia
  - Roma, Italië
    - Univeristà La Sapienza
  - Roma, Italië
    - Istituto Regina Elena IFO
  - Roma, Italië
    - Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
  - Roma, Italië
    - UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Casa Sollievo della Sofferenza
  - Siena, Italië
    - UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
  - Terni, Italië
    - SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  - Torino, Italië
    - SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
  - Trani, Italië
    - ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
  - Tricase (LE), Italië
    - A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
  - Udine, Italië
    - Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
  - Varese, Italië, 21100
    - Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  - Verbania, Italië, 28900
    - UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italië
    - Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
- RA
  - Ravenna, RA, Italië, 48100
    - Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Italië, 89125
    - Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italië, 10060
    - Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italië, 21052
    - S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bevestigden Hodgkin-lymfoom bij refractair bij eerstelijnsbehandeling of terugval

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bevestigden Hodgkin-lymfoom bij refractair bij eerstelijnstherapie, vroeg of laat terugvallen;
Leeftijd > 18 jaar;
Levensverwachting > 3 maanden;
Hart-, long-, nier- en leverfuncties met normaal bereik;
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Alle psychologische, vertrouwde of geografische omstandigheden die de naleving van het protocol mogelijk kunnen belemmeren;
nierfalen als creatinine > 1,2 mg/dl of creatinineklaring < 60 ml/min;
AST/ALT of bilirubine > 2,5 keer de norm;
HCV-positiviteit met tekenen van voortgaande virale replicatie (HCV PCR + AST>1,5-2x normaal);
Hartziekte klinisch significant: vb. ernstige hypertensie die niet onder controle is, multifocale ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatische ischemische hartziekte of congestief hartfalen klasse NYHA klasse III-IV (bijlage 2), eerder acuut myocardinfarct;
Ventriculaire ejectiefractie <45%;
gedecompenseerde diabetes mellitus die niet onder controle is met insulinetherapie; Ziekte met significante longfunctie gedefinieerd als FEV1 <65% van de voorspelde waarde of DLCO <50% van de voorspelde waarde;
hiv-positieve patiënten;
Patiënten met ongecontroleerde infectie;
Neoplasie in de laatste 3 jaar behalve carcinoom in situ baarmoeder-, nek- en basale huidkanker of prostaatkanker in een vroeg stadium gelokaliseerde exeresi behandeld met chirurgie of brachytherapie met curatieve intentie, een goede prognose DCIS-borst behandeld met alleen chirurgie;
Drugsverslaving of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Patiënten met negatieve PET na salvagetherapie. Om prospectief de algehele overleving en progressievrij te beoordelen Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Patiënten met positieve PET na salvagetherapie. Evalueer de rol van allogene transplantatie bij deze patiënten na salvage-chemotherapie en vergelijk de resultaten met die van 2 cycli van hooggedoseerde chemotherapie met stamcellen Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evalueer het percentage volledige remissie. Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Evalueer de hematologische toxiciteit en niet-hematologische (inclusief acute en chronische GVHD, infecties). Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar
Evaluatie van de hersenschim. Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Medewerkers

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

Studie directeur: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Studie directeur: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria