再発または難治性HL患者における地固めPETベースおよびドナーベースのサルベージ療法後
2016年8月16日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
再発または難治性のホジキンリンパ腫患者におけるサルベージ療法後の地固めPETベースおよびドナーベース
第一選択治療で難治性のホジキンリンパ腫患者、または早期または遅発再発して第二選択化学療法を受けた患者に対する救出後のPETベースの地固め療法およびドナーベースの治療。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究であり、サルベージ療法後にPETスキャンが陽性となった患者は、ドナーが利用可能な場合に連続スキーム「自家同種移植」の候補となる。
ドナーが見つからない場合、同じ患者が自家幹細胞サポートによる二重高用量化学療法の候補者となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
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Avellino、イタリア
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
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Aviano (PN)、イタリア
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
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Brescia、イタリア
- Ematologia Spedali Civili
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Brindisi、イタリア
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
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Cagliari、イタリア
- Ematologia Ospedale A.Businco
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Cuneo、イタリア、12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア、50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Meldola (FC)、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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Messina、イタリア
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
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Milano、イタリア
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano、イタリア
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
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Modena、イタリア
- Centro Oncologico Modenese
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Napoli、イタリア
- AOU Federico II di Napoli
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Novara、イタリア
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
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Nuoro、イタリア、08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
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Pavia、イタリア、27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza、イタリア
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
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Rimini、イタリア
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
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Roma、イタリア
- Univeristà La Sapienza
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Roma、イタリア
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma、イタリア
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
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Roma、イタリア
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena、イタリア
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
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Terni、イタリア
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
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Torino、イタリア
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Trani、イタリア
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
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Tricase (LE)、イタリア
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
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Varese、イタリア、21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verbania、イタリア、28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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RA
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Ravenna、RA、イタリア、48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア、21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は一次治療で難治性または再発したホジキンリンパ腫を確認した
説明
包含基準:
- 患者はホジキンリンパ腫を確認したが、一次治療では難治性であり、早期または後期に再発した。
- 年齢 > 18 歳;
- 平均余命 > 3 か月。
- 正常範囲の心臓、肺、腎臓、肝臓の機能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある心理的、身近な、または地理的条件。
- クレアチニン＞1.2mg/dlまたはクレアチニンクリアランス＜60ml/分としての腎不全。
- AST/ALT またはビリルビン > 基準の 2.5 倍。
- 進行中のウイルス複製の兆候を伴う HCV 陽性 (HCV PCR + AST>1.5-2x) 普通）;
- 臨床的に重大な心臓病: 例: 制御されていない重度の高血圧、制御されていない多病巣性不整脈、症候性虚血性心疾患またはうっ血性心不全クラスNYHAクラスIII-IV（付録2）、急性心筋梗塞の既往。
- 心室駆出率 <45%;
- インスリン療法によって制御できない非代償性糖尿病。有意な肺機能を有する疾患は、FEV1 が予測値の 65% 未満、または DLCO が予測値の 50% 未満として定義されます。
- HIV 陽性患者。
- 感染が制御されていない患者。
- 過去 3 年間に上皮内癌を除く新形成 子宮、頸部および基底部皮膚癌、または初期段階の前立腺癌で、治癒目的の手術または小線源療法で治療された局所的発作、予後良好な DCIS 乳房は手術のみで治療された。
- 薬物中毒またはアルコール依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サルベージ療法後の PET 陰性患者。全生存期間と無進行性を前向きに評価するため
時間枠：3年
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3年
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サルベージ療法後にPET陽性となった患者。サルベージ化学療法後のこれらの患者における同種移植の役割を評価し、その結果を幹細胞を用いた高用量化学療法の2サイクルによって得られた結果と比較する
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解の割合を評価します。
時間枠：3年
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3年
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血液毒性および非血液毒性（急性および慢性 GVHD、感染症を含む）を評価します。
時間枠：3年
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3年
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キメラの評価。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luca Castagna, MD、Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- スタディディレクター：Armando Santoro, MD、Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。