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Consolidation basée sur la TEP et basée sur le donneur après traitement de sauvetage chez les patients atteints de LH en rechute ou réfractaire

16 août 2016 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Consolidation basée sur la TEP et basée sur le donneur après traitement de sauvetage chez les patients atteints de lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaire

Consolidation par TEP et thérapie par donneur après sauvetage chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire au traitement de première ligne, ou en rechute précoce ou tardive, ayant subi une chimiothérapie de deuxième ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Lymphome de Hodgkin

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans laquelle des patients avec TEP positif après traitement de rattrapage sont candidats à un schéma séquentiel « auto-allotransplantation » en cas de disponibilité d'un donneur. En cas d'indisponibilité d'un donneur, les mêmes patients sont candidats à une double chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Alessandria, Italie
    - SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
  - Avellino, Italie
    - SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
  - Aviano (PN), Italie
    - Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
  - Bari, Italie
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
  - Bologna, Italie, 40138
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
  - Brescia, Italie
    - Ematologia Spedali Civili
  - Brindisi, Italie
    - Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
  - Cagliari, Italie
    - Ematologia Ospedale A.Businco
  - Cuneo, Italie, 12100
    - SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Firenze, Italie, 50139
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
  - Meldola (FC), Italie
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
  - Messina, Italie
    - SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
  - Milano, Italie
    - Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Milano, Italie
    - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
  - Modena, Italie
    - Centro Oncologico Modenese
  - Napoli, Italie
    - AOU Federico II di Napoli
  - Novara, Italie
    - SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
  - Nuoro, Italie, 08100
    - ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
  - Pavia, Italie, 27100
    - Ematologia Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italie
    - UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
  - Rimini, Italie
    - Ospedale degli Infermi - Ematologia
  - Roma, Italie
    - Univeristà La Sapienza
  - Roma, Italie
    - Istituto Regina Elena IFO
  - Roma, Italie
    - Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
  - Roma, Italie
    - UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, Italie
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
  - Siena, Italie
    - UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
  - Terni, Italie
    - SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  - Torino, Italie
    - SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
  - Trani, Italie
    - ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
  - Tricase (LE), Italie
    - A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
  - Udine, Italie
    - Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
  - Varese, Italie, 21100
    - Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  - Verbania, Italie, 28900
    - UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie
    - Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
- RA
  - Ravenna, RA, Italie, 48100
    - Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Italie, 89125
    - Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italie, 10060
    - Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italie, 21052
    - S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients confirmés atteints d'un lymphome de Hodgkin réfractaire au traitement de première intention ou en rechute

La description

Critère d'intégration:

Les patients ont confirmé un lymphome hodgkinien réfractaire au traitement de première ligne, en rechute précoce ou tardive ;
Âge > 18 ans ;
Espérance de vie > 3 mois ;
Fonctions cardiaque, pulmonaire, rénale et hépatique normales ;
Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Toute condition psychologique, familière ou géographique qui pourrait potentiellement entraver le respect du protocole ;
insuffisance rénale avec créatinine > 1,2 mg/dl ou clairance de la créatinine < 60 ml/min ;
AST/ALT ou bilirubine > 2,5 fois la norme ;
Positivité du VHC avec des signes de réplication virale en cours (VHC PCR + AST> 1,5-2x normal);
Maladie cardiaque cliniquement significative : par ex. hypertension sévère non contrôlée, arythmies cardiaques multifocales non contrôlées, cardiopathie ischémique symptomatique ou insuffisance cardiaque congestive classe NYHA classe III-IV (annexe 2), antécédent d'infarctus aigu du myocarde ;
Fraction d'éjection ventriculaire <45 % ;
diabète sucré décompensé non contrôlé par l'insulinothérapie; Maladie avec fonction pulmonaire significative définie comme VEMS <65 % de la valeur prédite ou DLCO <50 % de la valeur prédite ;
patients séropositifs ;
Patients présentant une infection non contrôlée ;
Néoplasie au cours des 3 dernières années sauf carcinome in situ de l'utérus, cancer du cou et de la peau basale ou cancer de la prostate au stade précoce exérèse localisée traitée par chirurgie ou curiethérapie à visée curative, de bon pronostic CCIS du sein traité par chirurgie seule ;
Toxicomanie ou alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Patients avec TEP négative après traitement de rattrapage. Évaluer de manière prospective la survie globale et sans progression Délai: 3 années	3 années
Patients avec TEP positive après traitement de sauvetage. Évaluer la place de la greffe allogénique chez ces patients après chimiothérapie de rattrapage et comparer les résultats avec ceux obtenus par 2 cycles de chimiothérapie à haute dose avec cellules souches Délai: 3 années	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer le pourcentage de rémission complète. Délai: 3 années	3 années
Évaluer la toxicité hématologique et non hématologique (dont GVHD aiguë et chronique, infections). Délai: 3 années	3 années
Évaluation de la chimère. Délai: 3 années	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Collaborateurs

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

Directeur d'études: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Directeur d'études: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité