Terapia pós-resgate baseada em PET de consolidação e baseada em doador em pacientes com LH em recaída ou refratário
16 de agosto de 2016 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Terapia pós-resgate baseada em PET de consolidação e baseada em doador em pacientes com linfoma de Hodgkin em recidiva ou refratário
Consolidação baseada em PET e terapia baseada em doador após resgate em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário à terapia de primeira linha, ou recidiva precoce ou tardia, submetidos a quimioterapia de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional prospectivo em que pacientes com PET positivo após terapia de resgate são candidatos a um esquema sequencial de "auto-alotransplante" em caso de disponibilidade de doador.
Em caso de indisponibilidade de um dador, os mesmos doentes são candidatos a uma quimioterapia dupla de alta dose com suporte de células estaminais autólogas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
264
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
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Avellino, Itália
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
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Aviano (PN), Itália
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
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Brescia, Itália
- Ematologia Spedali Civili
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Brindisi, Itália
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
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Cagliari, Itália
- Ematologia Ospedale A.Businco
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Cuneo, Itália, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze, Itália, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Meldola (FC), Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Messina, Itália
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
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Milano, Itália
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano, Itália
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
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Modena, Itália
- Centro Oncologico Modenese
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Napoli, Itália
- AOU Federico II di Napoli
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Novara, Itália
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
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Nuoro, Itália, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
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Pavia, Itália, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza, Itália
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
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Rimini, Itália
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
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Roma, Itália
- Univeristà La Sapienza
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Roma, Itália
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Itália
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
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Roma, Itália
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, Itália
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
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Terni, Itália
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
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Torino, Itália
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Trani, Itália
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
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Tricase (LE), Itália
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
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Varese, Itália, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verbania, Itália, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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RA
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Ravenna, RA, Itália, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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RC
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Reggio Calabria, RC, Itália, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma de Hodgkin confirmado em refratário à terapia de primeira linha ou recidiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma de Hodgkin confirmado como refratário à terapia de primeira linha, recidiva precoce ou tardia;
- Idade > 18 anos;
- Esperança de vida > 3 meses;
- Funções cardíacas, pulmonares, renais e hepáticas dentro da normalidade;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições psicológicas, familiares ou geográficas que possam potencialmente dificultar o cumprimento do protocolo;
- insuficiência renal como creatinina > 1,2 mg/dl ou depuração de creatinina <60 ml/min;
- AST/ALT ou bilirrubina> 2,5 vezes o normal;
- Positividade do HCV com sinais de replicação viral em andamento (HCV PCR + AST>1,5-2x normal);
- Doença cardíaca clinicamente significativa: ex. hipertensão grave não controlada, arritmias cardíacas multifocais não controladas, cardiopatia isquêmica sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva classe NYHA classe III-IV (Anexo 2), infarto agudo do miocárdio prévio;
- Fração de ejeção ventricular <45%;
- diabetes melito descompensado não controlado pela terapia com insulina; Doença com função pulmonar significativa definida como VEF1 <65% do previsto ou DLCO <50% do valor previsto;
- pacientes HIV positivos;
- Pacientes com infecção descontrolada;
- Neoplasia nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ útero, pescoço e câncer de pele basal ou câncer de próstata em estágio inicial exerícios localizados tratados com cirurgia ou braquiterapia com intenção curativa, bom prognóstico CDIS de mama tratado apenas com cirurgia;
- Toxicodependência ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pacientes com PET negativo após terapia de resgate. Avaliar prospectivamente a sobrevida global e livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Pacientes com PET positivo após terapia de resgate. Avaliar o papel do transplante alogênico nesses pacientes após quimioterapia de resgate e comparar os resultados com os obtidos por 2 ciclos de quimioterapia de alta dose com células-tronco
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a porcentagem de remissão completa.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliar a toxicidade hematológica e não hematológica (incluindo DECH aguda e crônica, infecções).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliação da quimera.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Diretor de estudo: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIL-HD0802
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