Consolidamento basato su PET e basato su donatore dopo terapia di salvataggio in pazienti con HL in recidiva o refrattario
16 agosto 2016 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Consolidamento basato su PET e basato su donatore dopo terapia di salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin in recidiva o refrattario
Consolidamento basato su PET e terapia basata su donatore dopo salvataggio in pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea, o recidiva precoce o tardiva, sottoposti a chemioterapia di seconda linea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in cui i pazienti con PET positiva dopo terapia di salvataggio sono candidati ad uno schema sequenziale di “auto-allotrapianto” in caso di disponibilità di un donatore.
In caso di indisponibilità di un donatore, gli stessi pazienti sono candidati ad una doppia chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
264
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia
- SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
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Avellino, Italia
- SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
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Aviano (PN), Italia
- Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
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Brescia, Italia
- Ematologia Spedali Civili
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Brindisi, Italia
- Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
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Cagliari, Italia
- Ematologia Ospedale A.Businco
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Cuneo, Italia, 12100
- SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Firenze, Italia, 50139
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Meldola (FC), Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
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Milano, Italia
- Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
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Milano, Italia
- Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
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Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese
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Napoli, Italia
- AOU Federico II di Napoli
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Novara, Italia
- SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
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Nuoro, Italia, 08100
- ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
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Pavia, Italia, 27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza, Italia
- UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
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Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi - Ematologia
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Roma, Italia
- Univeristà La Sapienza
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Roma, Italia
- Istituto Regina Elena IFO
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Roma, Italia
- Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
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Roma, Italia
- UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Siena, Italia
- UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
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Terni, Italia
- SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
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Torino, Italia
- SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
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Trani, Italia
- ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
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Tricase (LE), Italia
- A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
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Varese, Italia, 21100
- Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Verbania, Italia, 28900
- UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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RA
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Ravenna, RA, Italia, 48100
- Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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RC
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Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
- S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti hanno confermato il linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea o recidiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno confermato il linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea, recidiva precoce o tardiva;
- Età > 18 anni;
- Aspettativa di vita > 3 mesi;
- Funzioni cardiache, polmonari, renali ed epatiche con range normale;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni psicologiche, familiari o geografiche che potrebbero potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo;
- insufficienza renale come creatinina > 1,2 mg/dl o clearance della creatinina < 60 ml/min;
- AST/ALT o bilirubina > 2,5 volte la norma;
- Positività HCV con segni di replicazione virale in corso (HCV PCR + AST>1,5-2x normale);
- Malattie cardiache clinicamente significative: ad es. ipertensione grave non controllata, aritmie cardiache multifocali non controllate, cardiopatia ischemica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III-IV (allegato 2), precedente infarto miocardico acuto;
- Frazione di eiezione ventricolare <45%;
- diabete mellito scompensato non controllato dalla terapia insulinica; Malattia con funzione polmonare significativa definita come FEV1 <65% del valore previsto o DLCO <50% del valore previsto;
- pazienti sieropositivi;
- Pazienti con infezione incontrollata;
- Neoplasie negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma in situ utero, carcinoma cutaneo del collo e basale o carcinoma della prostata in stadio iniziale exeresi localizzato trattato con intervento chirurgico o brachiterapia con intento curativo, carcinoma mammario in situ a buona prognosi trattato con solo intervento chirurgico;
- Tossicodipendenza o alcolismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pazienti con PET negativo dopo terapia di salvataggio. Per valutare in modo prospettico la sopravvivenza globale e libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Pazienti con PET positivo dopo terapia di salvataggio. Valutare il ruolo del trapianto allogenico in questi pazienti dopo chemioterapia di salvataggio e confrontare i risultati con quelli ottenuti da 2 cicli di chemioterapia ad alte dosi con cellule staminali
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la percentuale di remissione completa.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutare la tossicità ematologica e non ematologica (comprese GVHD acuta e cronica, infezioni).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Valutazione della chimera.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
- Direttore dello studio: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIL-HD0802
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