Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsolidering PET-baserad och donatorbaserad After Salvage-terapi hos patienter med HL i återfall eller refraktär

16 augusti 2016 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Konsolidering PET-baserad och donatorbaserad efter räddningsterapi hos patienter med Hodgkin-lymfom i återfall eller refraktär

PET-baserad konsolidering och donatorbaserad terapi efter räddning hos patienter med Hodgkins lymfom refraktär vid första linjens terapi, eller återfall tidigt eller sent, genomgick en andra linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hodgkins lymfom

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie där patienter med positiv PET-skanning efter räddningsterapi är kandidater till ett sekventiellt schema "auto-allotransplantation" i händelse av att en donator finns tillgänglig. I händelse av att en donator inte är tillgänglig är samma patienter kandidater för en dubbel högdos kemoterapi med autologt stamcellsstöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

264

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Alessandria, Italien
    - SC Ematologia - A.O.SS. Biagio, Antonio e Cesare Arrigo
  - Avellino, Italien
    - SC Enatologia e Trapianto emopoietico AORN San G.Moscati
  - Aviano (PN), Italien
    - Centro di riferimento Oncologico - Oncologia Medica A
  - Bari, Italien
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
  - Bologna, Italien, 40138
    - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola
  - Brescia, Italien
    - Ematologia Spedali Civili
  - Brindisi, Italien
    - Presidio Ospedaliero A.Perrino - Divisione di Ematologia
  - Cagliari, Italien
    - Ematologia Ospedale A.Businco
  - Cuneo, Italien, 12100
    - SC Ematologia ASO S. Croce e Carle
  - Firenze, Italien, 50139
    - Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
  - Meldola (FC), Italien
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
  - Messina, Italien
    - SC Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo Nesima
  - Milano, Italien
    - Ematologia Ospedale Niguarda Cà Granda
  - Milano, Italien
    - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia Istituto Scientifico S. Raffaele
  - Modena, Italien
    - Centro Oncologico Modenese
  - Napoli, Italien
    - AOU Federico II di Napoli
  - Novara, Italien
    - SCDU Ematologia AOU Maggiore della Carità
  - Nuoro, Italien, 08100
    - ASL 3 Nuoro, UOC Ematologia e CTMO HSF
  - Pavia, Italien, 27100
    - Ematologia Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italien
    - UO Ematologia Ospedale Civile G.da Saliceto
  - Rimini, Italien
    - Ospedale degli Infermi - Ematologia
  - Roma, Italien
    - Univeristà La Sapienza
  - Roma, Italien
    - Istituto Regina Elena IFO
  - Roma, Italien
    - Università Cattolica Policlinico Gemelli - Cattedra di Ematologia
  - Roma, Italien
    - UOC Ematologia Ospedale S.Eugenio
  - San Giovanni Rotondo, Italien
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
  - Siena, Italien
    - UOC Ematologia e Trapianti AO Universitaria senese
  - Terni, Italien
    - SC Oncoematologia Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  - Torino, Italien
    - SC Ematologia Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
  - Trani, Italien
    - ASL BAT 1 Divisione di Ematologia
  - Tricase (LE), Italien
    - A.O.Cardinale Panico Ematologia e centro trapianti
  - Udine, Italien
    - Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
  - Varese, Italien, 21100
    - Oncologia Medica Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  - Verbania, Italien, 28900
    - UO di Oncologia Medica e Oncoematologia ASL 14 VCO di Verbania
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien
    - Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
- RA
  - Ravenna, RA, Italien, 48100
    - Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Italien, 89125
    - Div Ematologia A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Ematologia Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
- Varese
  - Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
    - S.C. Oncologia Medica III Osp. di Circolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna bekräftade Hodgkins lymfom vid refraktär vid förstahandsbehandling eller återfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter bekräftade Hodgkins lymfom vid refraktär vid första linjens behandling, återfall tidigt eller sent;
Ålder > 18 år;
Förväntad livslängd > 3 månader;
Hjärt-, lung-, njur- och leverfunktioner med normal intervall;
Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Alla psykologiska, välbekanta eller geografiska förhållanden som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av protokollet;
njursvikt som kreatinin > 1,2 mg/dl eller kreatininclearance <60 ml/min;
ASAT/ALT eller bilirubin > 2,5 gånger normen;
HCV-positivitet med tecken på pågående virusreplikation (HCV PCR + AST>1,5-2x vanligt);
Kliniskt signifikant hjärtsjukdom: t.ex. svår hypertoni ej kontrollerad, multifokala okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt klass NYHA klass III-IV (bilaga 2), tidigare akut hjärtinfarkt;
Ventrikulär ejektionsfraktion <45%;
dekompenserad diabetes mellitus som inte kontrolleras av insulinterapi; Sjukdom med signifikant lungfunktion definierad som FEV1 <65 % av förutsagt eller DLCO <50 % av förutsagt värde;
HIV-positiva patienter;
Patienter med okontrollerad infektion;
Neoplasi under de senaste 3 åren förutom karcinom in situ livmoder, hals- och basal hudcancer eller prostatacancer i tidigt stadium lokaliserad exeresi behandlad med kirurgi eller brachyterapi med kurativ avsikt, en god prognos DCIS-bröst behandlat med enbart kirurgi;
Narkotikaberoende eller alkoholism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Patienter med negativ PET efter räddningsterapi. För att prospektivt bedöma den totala överlevnaden och progressionsfri Tidsram: 3 år	3 år
Patienter med positiv PET efter räddningsterapi. Utvärdera rollen av allogen transplantation hos dessa patienter efter räddningskemoterapi och jämför resultaten med de som erhållits genom 2 cykler av högdoskemoterapi med stamceller Tidsram: 3 år	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utvärdera procentandelen av fullständig remission. Tidsram: 3 år	3 år
Utvärdera hematologisk toxicitet och icke-hematologisk (inklusive akut och kronisk GVHD, infektioner). Tidsram: 3 år	3 år
Utvärdering av chimären. Tidsram: 3 år	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Samarbetspartners

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

Studierektor: Luca Castagna, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia
Studierektor: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas, Dipartimento di Oncologia e Ematologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna