富马酸喹硫平治疗精神分裂症患者的疗效和安全性 (ESPRIT)
2012年4月16日 更新者：AstraZeneca
一项为期 6 周、多中心、双盲、双模拟、氯丙嗪对照的随机研究，以评估富马酸喹硫平缓释剂治疗急性发作的精神分裂症患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估富马酸喹硫平缓释剂 (XR) 作为单一疗法，每天给药一次，在治疗急性发作的精神分裂症患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Changsha
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Hunan、Changsha、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Research Site
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Heilongjiang
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Ha Er Bin、Heilongjiang、中国
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Research Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症诊断
- 在开始任何研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 艾滋病和乙型肝炎
- 癫痫病史
- 进入研究前因精神分裂症住院超过 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1-喹硫平富马酸盐 (SEROQUEL) 缓释 (XR)
富马酸喹硫平 (SEROQUEL) Extended-Release (XR) 缓释（300 毫克/第一天、600 毫克/第二天、400 或 600 或 800 毫克/3-42 天）
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200 mg 或 300 mg，口服，单剂量
其他名称：
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有源比较器：2-氯丙嗪
氯丙嗪（50 或 100 毫克/第 1 天；100-200 毫克/第 2 天；150-300 毫克/第 3 天；200-400 毫克/第 4 天；300 或 400 或 500 或 600 毫克/5-42 天）
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50 毫克，口服，双剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天治疗结束时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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减去基线后 6 周。PANSS 量表是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7。
总分范围为 30-210，从好到差。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天治疗结束时 PANSS 阳性子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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6 周减去基线 PANSS 量表是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7。 1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端 PANSS 阳性子量表得分是 7 个阳性项目得分（即妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、夸大、怀疑/迫害和敌意），范围从 7 到 49。
基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时 PANSS 负子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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6 周减去基线 PANSS 量表是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7。 1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端 PANSS 负子量表得分是 7 个项目得分的总和（情感迟钝、情感退缩、融洽关系不佳） ，被动/冷漠的社交退缩，抽象思维困难，缺乏自发性和对话的流畅性，刻板思维），范围从 7 到 49。
基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时 PANSS 一般精神病理学子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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PANSS 精神病理学子量表评分是 16 个项目评分的总和（躯体关注、焦虑、内疚感、紧张、举止和姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容、迷失方向、注意力差、缺乏判断力和洞察力、干扰意志力、冲动控制能力差、专注、主动社交回避），范围从 16 到 112。
基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时 PANSS 攻击性、敌意集群评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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6 周减去基线 PANSS 量表是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7（从好到坏）。 1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端 |
基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时 PANSS 抑郁症群评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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6 周减去基线 PANSS 量表是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7（从好到坏）。 1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻度，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端 |
基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时 PANSS 总分比基线至少降低 30% 的患者人数
大体时间：基线和 6 周
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6 周减去基线 PANSS 量表是一个包含 30 个项目的量表，其中每个症状的严重程度范围为 1-7（从好到坏）。总分范围为 30-210，从好到坏。 1 = 不存在，2 = 最小，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 中度严重，6 = 严重，7 = 极端。 |
基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时临床总体印象 (CGI) 总体改善评分小于或等于 3 的患者百分比
大体时间：基线和 6 周
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6 周减去基线。
统计第42天治疗结束时CGI整体改善（CGI-I）评分至少为“轻微改善”的患者人数，然后得到在所有患者中的比例。CGI-I评分对患者的从基线 CGI 变化到七分制（1="非常好"，7="非常差"。）
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基线和 6 周
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第 42 天治疗结束时 CGI 疾病严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
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减去基线后 6 周 临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一种对患者疾病严重程度进行评级的 7 分制量表。
患者的精神疾病严重程度评估为 1 级，正常，完全没有病； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Niufan Gu、Shanghai Mental Health Center
- 研究主任：Michael Castiglione、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月15日
首次发布 (估计)
2009年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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