Eficácia e segurança do fumarato de quetiapina no tratamento de pacientes esquizofrênicos (ESPRIT)

Experimental: Fumarato de 1-quetiapina (SEROQUEL) de liberação prolongada (XR)

Fumarato de Quetiapina (SEROQUEL) Liberação Estendida (XR) (300 mg/1º dia, 600 mg/2º dia, 400 ou 600 ou 800 mg/3-42 dias)

Medicamento: Fumarato de Quetiapina (SEROQUEL) Liberação Estendida (XR)

200 mg ou 300 mg, oral, dose única

Outros nomes:

• Seroquel_XR (Quetiapina Fumarate XR)

Comparador Ativo: 2-Clorpromazina

Clorpromazina (50 ou 100 mg/1º dia; 100-200 mg/2º dia; 150-300 mg/3º dia; 200-400 mg/4º dia; 300 ou 400 ou 500 ou 600 mg/5-42 dias)

Medicamento: Clorpromazina

50 mg, via oral, dose dupla

Mudança desde a linha de base da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no final do tratamento no dia 42

6 semanas menos a linha de base. A escala PANSS é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7. As pontuações totais variam de 30 a 210, de melhor a pior.

Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS no final do tratamento no dia 42

A escala PANSS de 6 semanas menos a linha de base é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7. 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave, 6 = Grave, 7 = Extremo comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade) e varia de 7 a 49. Uma mudança negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.

Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa de PANSS no final do tratamento no dia 42

A escala PANSS de 6 semanas menos a linha de base é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7. 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave, 6 = Grave, 7 = Extremo , retraimento social passivo/apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado), varia de 7 a 49. Uma mudança negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.

Mudança da linha de base na pontuação da subescala psicopatológica geral da PANSS no final do tratamento no dia 42

A pontuação da subescala psicopatológica da PANSS é a soma das pontuações de 16 itens (preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento e percepção, perturbação volição, fraco controle de impulsos, preocupação, evitação social ativa), varia de 16 a 112. Uma mudança negativa (ou diminuição) da linha de base indica uma redução (ou melhora) nos sintomas.

Mudança da linha de base na pontuação de agressão de PANSS, clusters de hostilidade no final do tratamento no dia 42

A escala PANSS de 6 semanas menos a linha de base é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7 (melhor a pior).

1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave, 6 = Grave, 7 = Extremo

Mudança da linha de base na pontuação de grupos de depressão PANSS no final do tratamento no dia 42

A escala PANSS de 6 semanas menos a linha de base é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7 (melhor a pior).

1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave, 6 = Grave, 7 = Extremo

Número de pacientes que atingiram uma redução de pelo menos 30% da pontuação total do PANSS inicial no final do tratamento no dia 42

A escala PANSS de 6 semanas menos a linha de base é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7 (melhor a pior). As pontuações totais variam de 30 a 210, de melhor a pior.

1 =Ausente,2 =Mínimo, 3 =Leve, 4 =Moderado, 5 =Moderado grave, 6 =Grave, 7=Extremo.

Porcentagem de pacientes com classificação de melhora global de impressão clínica global (CGI) menor ou igual a 3 no final do tratamento no dia 42

6 semanas menos linha de base. O número de pacientes com classificação de Melhoria Global CGI (CGI-I) pelo menos "melhorou minimamente" no final do tratamento no Dia 42 foi contado e, em seguida, obtido a proporção entre todos os pacientes. O CGI-I é pontuado para avaliar o paciente mudança do CGI da linha de base em uma escala de sete pontos (1="Muito melhor", 7="Muito pior".)

Mudança na pontuação de gravidade da doença CGI desde a linha de base no final do tratamento no dia 42

6 semanas menos a linha de base A escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que avalia a gravidade da doença do paciente. O paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.