Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af quetiapinfumarat til behandling af skizofrene patienter (ESPRIT)

16. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 6-ugers, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, klorpromazin-kontrolleret randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat forlænget frigivelse i behandlingen af ​​skizofrene patienter med akutte episoder

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​quetiapinfumarat forlænget frigivelse (XR), der anvendes som monoterapi, administreret én gang dagligt, i behandlingen af ​​skizofrene patienter med akut episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Changsha
      • Hunan, Changsha, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Research Site
    • Heilongjiang
      • Ha Er Bin, Heilongjiang, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni diagnose
  • Levering af skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • AIDS og hepatitis B
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Hospitalsindlæggelse for skizofrene mere end 1 måned umiddelbart før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1-Quetiapin Fumarat (SEROQUEL) Extended-Release (XR)
Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) forlænget frigivelse (XR) forlænget frigivelse (300 mg/1. dag, 600 mg/2. dag, 400 eller 600 eller 800 mg/3-42 dag)
Medicin: Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) Extended-Release (XR)
200 mg eller 300 mg, oral, enkelt dosis
Andre navne:
  • Seroquel_XR (Quetiapin Fumarate XR)
Aktiv komparator: 2-Chlorpromazin
Chlorpromazin (50 eller 100 mg/1. dag; 100-200 mg/2. dag; 150-300 mg/3. dag; 200-400 mg/4. dag; 300 eller 400 eller 500 eller 600 mg/5-42 dage)
Medicin: Klorpromazin
50 mg, oral, dobbelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger
6 uger minus baseline.PANSS-skalaen er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsgradsskala fra 1-7. Samlet score spænder fra 30-210 fra bedre til dårligere.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala-score ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger
6 uger minus baseline PANSS-skalaen er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsgradsskala fra 1-7. 1 =Fraværende ,2 =Minimal, 3 =Mild, 4 =Moderat, 5 =Moderat svær, 6 =Svær, 7= Ekstrem PANSS positive subskala-score er summen af ​​de 7 positive elementscores (dvs. vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed) og varierer fra 7 til 49. En negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i PANSS negativ subskala-score ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger
6 uger minus baseline PANSS-skalaen er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsgradsskala fra 1-7. 1 =Fraværende ,2 =Minimal, 3 =Mild, 4 =Moderat, 5 =Moderat svær, 6 =Svær, 7= Ekstrem PANSS negative subskala-score er summen af ​​de 7 elementscores (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport , passiv/apatisk social tilbagetrækning, besvær med abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning), varierer fra 7 til 49. En negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i PANSS generel psykopatologisk subskala-score ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger
PANSS psykopatologiske subskala-score er summen af ​​16 elementscores (somatisk bekymring, angst, skyldfølelser, spænding, manerer og kropsholdning, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorientering, dårlig opmærksomhed, mangel på dømmekraft og indsigt, forstyrrelse af vilje, dårlig impulskontrol, optagethed, aktiv social undgåelse), varierer fra 16 til 112. En negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i PANSS-aggression, score for fjendtlighedsklynger ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger

6 uger minus baseline PANSS-skalaen er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsskala fra 1-7 (bedre til værre).

1 =Fraværende ,2 =Minimal, 3 =Mild, 4 =Moderat, 5 =Moderat svær, 6 =Svær, 7= Ekstrem
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline i PANSS Depression Clusters-score ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger

6 uger minus baseline PANSS-skalaen er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsskala fra 1-7 (bedre til værre).

1 =Fraværende ,2 =Minimal, 3 =Mild, 4 =Moderat, 5 =Moderat svær, 6 =Svær, 7= Ekstrem
Baseline og 6 uger
Antal patienter, der opnår en reduktion på mindst 30 % fra baseline PANSS totalscore ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger

6 uger minus baseline PANSS-skalaen er en skala med 30 punkter, hvor hvert symptom vurderes på en sværhedsgradsskala fra 1-7 (bedre til værre). Samlede scorer varierer fra 30-210 fra bedre til værre.

1 =Fraværende,2 =Minimal, 3 =Mild, 4 =Moderat, 5 =Moderat svær, 6 =Svær, 7= Ekstrem.
Baseline og 6 uger
Procentdel af patienter med global forbedringsvurdering (Clinical Global Impression (CGI)) mindre end eller lig med 3 ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger
6 uger minus baseline. Antallet af patienter med CGI Global Improvement (CGI-I) rating, der mindst var "minimalt forbedret" ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42, blev talt, og fik derefter andelen blandt alle patienterne. CGI-I er scoret for at vurdere patientens ændring fra baseline CGI på en syv-punkts skala (1="Meget forbedret", 7="Meget meget værre".)
Baseline og 6 uger
Ændring i CGI-sværhedsgraden af ​​sygdom fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen på dag 42
Tidsramme: Baseline og 6 uger
6 uger minus baseline The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom. Patienten vurderes på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niufan Gu, Shanghai Mental Health Center
  • Studieleder: Michael Castiglione, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2009

Først opslået (Skøn)

16. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1444C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) Extended-Release (XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner