Zomacton 在生长激素缺乏症儿童中的研究
2012年7月16日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、平行组、多中心试验，比较 12 个月 Zomacton 与促性腺激素对特发性生长激素缺乏症儿童的疗效和安全性
该试验旨在比较 Zomacton 与 Genotropin 在治疗儿童生长激素缺乏症方面的作用。
孩子们将接受为期一年的治疗。
一半的患者将接受 Genotropin 治疗，另一半将接受 Zomacton 治疗。
在此期间，他们将每天晚上由他们自己或他们的父母在家中服药。
试验中将有 138 名年龄从 3 岁到 11 岁的患者。
患者之前不能接受过生长激素治疗，并且患者必须证明存在生长激素缺乏症，这将通过特定测试来证明，该测试将在试验前在当地诊所进行，并在试验期间进行一次。
在治疗期间，患者将每 3 个月来一次门诊。
在这些访问中，他们将测量身高、采集血样、进行身体检查并询问有关他们健康的问题。
在试验的第 2 次，他们将进行手部 X 光检查以测量骨龄。
在试验结束时，患者将停止治疗并继续使用一种可用于治疗生长激素缺乏症的上市产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Donetsk Regional Clinical Children's Hospital
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Ivano-Frankivsk、乌克兰
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰
- Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
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Kiev、乌克兰
- Institute of Endocrinology and Metabolism
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Kiev、乌克兰
- Ukrainian Children's Specialized Clinical Hospital
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Odessa、乌克兰
- Odessa National Medical University - (Located at Odessa Region Children's Clinical Hospital)
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Zaporizhya、乌克兰
- Zaporizhzhya Regional Paediatric Hospital
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva、以色列
- Soroka University Medical Center
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Nahariya、以色列
- Western Galilee Medical Center
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Petach Tikva、以色列
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan、以色列
- Edmond and Lily Safra Children's hospital - The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Dana Children's Hospital - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Kazan、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of ROSZDRAV
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Institution
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian Medical Academy of Post-graduate Education
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint-Petersburg State Health Care Institution
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Saratov、俄罗斯联邦
- State Educational Institution for Higher Professional Education
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Tomsk、俄罗斯联邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of ROSZDRAV
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Budapest、匈牙利
- Semmelweiss University, 1st dept of paediatrics
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Budapest、匈牙利
- Szent Janos Kh Budai
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Gyor、匈牙利
- Petz Country Teaching Hospital
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Szeged、匈牙利
- University of Szeged
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Szombathely、匈牙利
- Markusovszkty Teaching Hospital
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Chennai、印度
- Associates in Clinical Endocrinology Education and Research (ACEER)
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Hyderabad、印度
- Apollo Hospitals
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Indore、印度
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Mumbai、印度
- KEM Hospital
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Mumbai、印度
- Prince Aly Khan Hospital
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Nasik、印度
- Endocare Clinic
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Pune、印度
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
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Trivandrum、印度
- Health & Research Centre
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Bydgoszcz、波兰
- Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J.Brudzińskiego w Bydgoszczy
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Gdansk、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
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Krakow、波兰
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Szczecin、波兰
- SPSK nr.1 im. Prof. T. Sokołowskiego PAM Szczecin
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Bucuresti、罗马尼亚
- Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
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Craiova、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Municipal "Filantropia"
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Iasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon"
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Targu Mures、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara、罗马尼亚
- Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL
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Timisoara、罗马尼亚
- Spitalul Clinic pentru Copii Louis Turcanu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≤3岁且女孩不超过10岁或男孩不超过11岁的儿童
- 在预筛选期间通过标准 GH 刺激试验确认的特发性生长激素缺乏症（定义为峰值水平 <10ng/ml，如果国家特定委员会有此要求，则更低）
- 高度 SDS <-2 CA 参考值的 SD
- 预筛选前至少 6 个月的身高增长速度 SDSCA ≤ 0 参考值的标准差
- 至少 6 个月但不超过 18 个月的预筛选身高记录
- CA-BA之差≥1
- 在预筛选之前，在当地进行的 GH 刺激试验呈阳性（定义为峰值血浆水平 <9ng/ml 或更低，如果国家/地区特定委员会有此要求）
排除标准：
- 女生 9 岁以上，男生 10 岁以上
- 青春期 Tanner 阶段 >1
- 筛选时体重 <12 公斤
- 任何先前使用 GH 的治疗
- 闭合骨骺
- 任何确诊或疑似综合征（例如 Silver -Russell、Turner 或 Seckel 综合症）可能会影响生长
- 任何其他诊断或怀疑的内分泌或代谢紊乱
- 任何确诊或疑似患有严重慢性病
- 畸形特征、畸形或智力低下的临床体征
- 其他疾病导致的生长障碍
- 以前或现在使用可能干扰 GH 治疗的药物（例如 类固醇）
- 诊断为恶性疾病
- 任何需要进一步调查的异常 CS 实验室结果
- 在筛选前的最后 28 天内或更长时间（如果认为可能影响当前试验的结果）内收到研究药物
- 对生长激素或 Zomacton 或 Genotropin 的任何赋形剂过敏的任何知识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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高度速度
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身高SDS
大体时间：12个月
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12个月
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高度速度MSDS
大体时间：12个月
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12个月
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IGF-1 和 IGFBP-3 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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BA（骨龄）
大体时间：12个月
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12个月
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抗hGH AB
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件和耐受性
大体时间：12个月
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12个月
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CS 安全实验室、体格检查和生命体征的变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月17日
首次发布 (估计)
2009年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促性腺激素的临床试验
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