Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Zomacton hos barn med tillväxthormonbrist

16 juli 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten under 12 månader av Zomacton med Genotropin hos barn med idiopatisk tillväxthormonbrist

Denna studie är inrättad för att jämföra Zomacton med Genotropin för behandling av tillväxthormonbrist hos barn. Barnen kommer att behandlas i 1 år. Hälften av patienterna kommer att behandlas med Genotropin och hälften med Zomacton. Under denna tid kommer de att doseras varje dag av sig själva eller sina föräldrar hemma på kvällen. Det kommer att finnas 138 patienter i försöket från 3 till 11 års ålder. Patienterna kan inte ha behandlats tidigare med tillväxthormon och patienterna måste ha en påvisad brist på tillväxthormon, detta kommer att visas genom ett specifikt test som kommer att utföras innan prövningen på den lokala kliniken och en gång under prövningen. Under tiden för behandlingen kommer patienterna att besöka kliniken var tredje månad. Vid dessa besök kommer deras längder att mätas, blodprover tas, kroppsundersökningar kommer att göras och frågor om deras hälsa kommer att ställas. Vid 2 tillfällen i försöket kommer de att få en handröntgen tagen för att mäta benåldern. I slutet av prövningen kommer patienterna att avbryta behandlingen och fortsätta med en av de marknadsförda produkterna som finns tillgängliga för att behandla brist på tillväxthormon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Associates in Clinical Endocrinology Education and Research (ACEER)
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Indore, Indien
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
      • Mumbai, Indien
        • KEM hospital
      • Mumbai, Indien
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Nasik, Indien
        • Endocare Clinic
      • Pune, Indien
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Trivandrum, Indien
        • Health & Research Centre
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Edmond and Lily Safra Children's hospital - The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana Children's Hospital - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J.Brudzińskiego w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
      • Krakow, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Szczecin, Polen
        • SPSK nr.1 im. Prof. T. Sokołowskiego PAM Szczecin
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
      • Craiova, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal "Filantropia"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon"
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic pentru Copii Louis Turcanu
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of ROSZDRAV
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Institution
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Medical Academy of Post-graduate Education
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution
      • Saratov, Ryska Federationen
        • State Educational Institution for Higher Professional Education
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of ROSZDRAV
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kiev, Ukraina
        • Institute of Endocrinology and Metabolism
      • Kiev, Ukraina
        • Ukrainian Children's Specialized Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa National Medical University - (Located at Odessa Region Children's Clinical Hospital)
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Paediatric Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweiss University, 1st dept of paediatrics
      • Budapest, Ungern
        • Szent Janos Kh Budai
      • Gyor, Ungern
        • Petz Country Teaching Hospital
      • Szeged, Ungern
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungern
        • Markusovszkty Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Barn ≤3 år gamla och inte över 10 år för flickor eller 11 år för pojkar
  3. Idiopatisk tillväxthormonbrist bekräftad under förscreeningsperioden med ett standard GH-stimuleringstest (definierad som en toppnivå på <10ng/ml per lägre om så krävs av den eller de landsspecifika styrelserna)
  4. Höjd SDS <-2 SD av refvärde för CA
  5. Höjdhastighet SDSCA ≤ 0 SD av ref-värde under minst 6 månader före förundersökning
  6. Längd registrerad under minst 6 månader men inte mer än 18 månader av förundersökning
  7. Skillnaden mellan CA-BA≥ 1
  8. Ett positivt lokalt utfört GH-stimuleringstest (definierat som en maximal plasmanivå på <9ng/ml eller lägre om så krävs av den eller de landsspecifika styrelserna) före förscreeningen

Exklusions kriterier:

  1. BA över 9 år för flickor och 10 år för pojkar
  2. Pubertetsgarvarstadiet >1
  3. Vikt <12 kg vid screening
  4. All tidigare behandling med GH
  5. Sluten epifys
  6. Alla diagnostiserade eller misstänkta syndrom (t.ex. Silver-Russell, Turners eller Seckels syndrom) som eventuellt kan påverka tillväxten
  7. Alla andra diagnostiserade eller misstänkta endokrina eller metabola störningar
  8. Alla diagnostiserade eller misstänkta allvarliga kroniska sjukdomar
  9. Kliniska tecken på dysmorfa egenskaper, missbildningar eller mentala retardationer
  10. Tillväxtsvikt på grund av andra störningar
  11. Tidigare eller nuvarande användning av läkemedel som kan störa GH-behandling (t.ex. steroider)
  12. Diagnostiserad malign sjukdom
  13. Alla onormala CS-labbresultat som kräver ytterligare undersökning
  14. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna före screening eller längre om det anses möjligt att påverka resultatet av den pågående prövningen
  15. All kunskap om överkänslighet mot somatropin eller något av hjälpämnena i Zomacton eller Genotropin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: Zomacton
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Genotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd hastighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höjd SDS
Tidsram: 12 månader
12 månader
Höjdhastighet SDS
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: 12 månader
12 månader
BA (benålder)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Anti-hGH AB
Tidsram: 12 månader
12 månader
AE och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
12 månader
CS Förändringar i säkerhetslabb, fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Första postat (Uppskatta)

20 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE999905 CS07
  • 2008-004849-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbrist

Kliniska prövningar på Genotropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera