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Eine Studie über Zomacton bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

16. Juli 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zomacton über 12 Monate mit Genotropin bei Kindern mit idiopathischem Wachstumshormonmangel

Diese Studie soll Zomacton mit Genotropin zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern vergleichen. Die Kinder werden 1 Jahr behandelt. Die Hälfte der Patienten wird mit Genotropin und die andere Hälfte mit Zomacton behandelt. Während dieser Zeit werden sie jeden Tag von sich selbst oder ihren Eltern abends zu Hause dosiert. An der Studie werden 138 Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren teilnehmen. Die Patienten dürfen zuvor nicht mit Wachstumshormon behandelt worden sein und die Patienten müssen einen nachgewiesenen Wachstumshormonmangel haben, dies wird durch einen spezifischen Test gezeigt, der vor der Studie in der örtlichen Klinik und einmal während der Studie durchgeführt wird. Während der Behandlung kommen die Patienten alle 3 Monate in die Klinik. Bei diesen Besuchen werden ihre Körpergröße gemessen, Blutproben entnommen, körperliche Untersuchungen durchgeführt und Fragen zu ihrem Gesundheitszustand gestellt. Zu 2 Zeitpunkten in der Studie wird eine Röntgenaufnahme der Hand gemacht, um das Knochenalter zu messen. Am Ende der Studie werden die Patienten die Behandlung abbrechen und mit einem der vermarkteten Produkte fortfahren, die zur Behandlung von Wachstumshormonmangel erhältlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Associates in Clinical Endocrinology Education and Research (ACEER)
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Indore, Indien
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
      • Mumbai, Indien
        • KEM hospital
      • Mumbai, Indien
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Nasik, Indien
        • Endocare Clinic
      • Pune, Indien
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Trivandrum, Indien
        • Health & Research Centre
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Edmond and Lily Safra Children's hospital - The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana Children's Hospital - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J.Brudzińskiego w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
      • Krakow, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Szczecin, Polen
        • SPSK nr.1 im. Prof. T. Sokołowskiego PAM Szczecin
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
      • Craiova, Rumänien
        • Spitalul Clinic Municipal "Filantropia"
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon"
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic pentru Copii Louis Turcanu
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of ROSZDRAV
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Medical Academy of Post-graduate Education
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution
      • Saratov, Russische Föderation
        • State Educational Institution for Higher Professional Education
      • Tomsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of ROSZDRAV
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • Institute of Endocrinology and Metabolism
      • Kiev, Ukraine
        • Ukrainian Children's Specialized Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa National Medical University - (Located at Odessa Region Children's Clinical Hospital)
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Zaporizhzhya Regional Paediatric Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss University, 1st dept of paediatrics
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Janos Kh Budai
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Country Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszkty Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Kinder im Alter von ≤3 Jahren und nicht älter als 10 Jahre für Mädchen oder 11 Jahre für Jungen
  3. Idiopathischer Wachstumshormonmangel, der während der Vorscreening-Periode durch einen Standard-GH-Stimulationstest bestätigt wurde (definiert als Spitzenwert von <10 ng/ml pr niedriger, falls dies von der/den länderspezifischen Behörde(n) gefordert wird)
  4. Höhe SDS <-2 SD des Referenzwerts für CA
  5. Höhengeschwindigkeit SDSCA ≤ 0 SD des Referenzwerts für mindestens 6 Monate vor dem Vorscreening
  6. Größe aufgezeichnet für mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 18 Monate vor dem Screening
  7. Der Unterschied zwischen CA-BA≥ 1
  8. Ein positiver lokal durchgeführter GH-Stimulationstest (definiert als ein Spitzenplasmaspiegel von <9ng/ml oder niedriger, falls dies von der/den länderspezifischen Behörde(n) gefordert wird) vor dem Vorscreening

Ausschlusskriterien:

  1. BA über 9 Jahre für Mädchen und 10 Jahre für Jungen
  2. Pubertät Tanner-Stadium >1
  3. Gewicht <12 kg beim Screening
  4. Jede vorherige Behandlung mit GH
  5. Geschlossene Epiphyse
  6. Jedes diagnostizierte oder vermutete Syndrom (z. Silver-Russell-, Turner- oder Seckel-Syndrom), die möglicherweise das Wachstum beeinträchtigen könnten
  7. Jede andere diagnostizierte oder vermutete endokrine oder metabolische Störung
  8. Jede diagnostizierte oder vermutete schwere chronische Erkrankung
  9. Klinische Anzeichen von dysmorphen Merkmalen, Missbildungen oder geistiger Behinderung
  10. Wachstumsstörungen aufgrund anderer Erkrankungen
  11. Frühere oder gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, die die GH-Behandlung beeinträchtigen könnten (z. Steroide)
  12. Diagnostiziert bösartige Erkrankung
  13. Alle anormalen CS-Laborergebnisse, die einer weiteren Untersuchung bedürfen
  14. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening oder länger, wenn dies als möglich erachtet wird, um das Ergebnis der aktuellen Studie zu beeinflussen
  15. Jegliche Kenntnis einer Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zomacton oder Genotropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Zomacton
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Genotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe Sicherheitsdatenblatt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höhengeschwindigkeit SDS
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BA (Knochenalter)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anti-hGH AB
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AE und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
CS Änderungen im Sicherheitslabor, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999905 CS07
  • 2008-004849-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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