生长激素和葡萄糖代谢 (GHGMS)
2009年6月29日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
人类生长激素治疗对生长激素缺乏症成人胰岛素抵抗和胰岛素分泌的影响
该研究的目的是使用高度标准化的技术，研究患有严重 GH 缺乏症的成年患者在接受低剂量生长激素 (GH) 治疗 24 周和 48 周后胰岛素敏感性和 ß 细胞功能的变化。
使用正常血糖、高胰岛素钳夹估计胰岛素敏感性，而胰岛素分泌和肝胰岛素清除率是通过连续静脉内 (i.v.) L-精氨酸刺激试验的高血糖高胰岛素钳夹期间胰岛素和 C 肽水平的变化来确定的。
此外，研究人员调查了身体成分、脂肪分解和心血管风险标志物的变化。
此外，为了验证 GH 诱导的胰岛素抵抗的发病机制以及长期治疗下 GH 诱导的胰岛素抵抗改善，研究人员打算通过在 GH 治疗之前和期间进行磁共振 (MR) 波谱检查，并将 IMCL 与胰岛素抵抗、胰岛素分泌和胰岛素清除相关联。
最后，研究人员旨在证明 GH 对脂联素分泌以及 11-ß 羟化酶活性的影响。
研究概览
详细说明
在患有 GH 缺乏症的成年患者中，有充分的证据表明，用重组人 GH 治疗会导致内脏脂肪量减少和肌肉量增加。
在长期治疗期间，这些作用似乎对葡萄糖代谢有有益作用。
然而，在 GH 治疗的初始阶段，GH 的胰岛素拮抗作用通常会诱发胰岛素抵抗状态，这会导致胰岛素分泌增加，甚至在先前存在 ß 细胞缺陷的情况下会导致明显的糖尿病。
由于 GH 的脂解作用，可以预期 GH 治疗对脂肪组织以及骨骼肌细胞和肝细胞中细胞内脂质稳态的影响。
此外，由于已知胰岛素抵抗与肌细胞内脂质 (IMCL) 含量密切相关，因此 IMCL 的变化可以在 GH 诱导的胰岛素敏感性变化中发挥关键作用。
无论如何，目前尚不完全了解 GH 诱导的胰岛素抵抗的发病机制和长期治疗下 GH 诱导的胰岛素抵抗改善的机制。
为了验证这些机制，我们打算在 GH 治疗之前和期间通过 MR 波谱确定 GH 缺乏患者 IMCL 的变化，并将 IMCL 与胰岛素抵抗、胰岛素分泌和胰岛素清除相关联。
最后，我们旨在证明 GH 对脂联素分泌以及 11-ß 羟化酶活性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁。
在三种不同的测试中通过不充分的 GH 刺激诊断出严重的 GH 缺乏症：
- 胰岛素耐受试验期间的峰值反应 < 3 µg/l；
- < 3 µg/l 在胰高血糖素测试期间；
- 在 GHRH-精氨酸刺激试验期间 < 9 µg/l）。
排除标准：
- 纳入前的 GH 替代疗法。
- 1 型或 2 型糖尿病史。
- 肝或肾功能受损的生化证据。
- 心血管疾病史。
- 不受控制的高血压。
- 当前的炎症或恶性疾病。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长激素
重组人 GH（Genotropin® 1 mg = 3 IU，Pfizer Inc., NY, USA）每天通过使用 Genotropin 笔皮下注射治疗严重 GHD 患者的最大 GH 剂量为 0.003 mg/kg/天
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每天 22:00 使用 Genotropin 笔在腹部皮下注射一次。
最大 GH 剂量为 0.003 mg/kg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在严重 GH 缺乏患者中使用低 GH 剂量治疗 24 周和 48 周后胰岛素敏感性相对于基线的变化。
大体时间：在治疗第 24 周和第 48 周时
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在治疗第 24 周和第 48 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素分泌和胰岛素清除率相对于基线的变化，以及身体成分、脂肪分解、心血管风险标志物、脂联素、IMCL 和 11ßHSD 活性的变化。
大体时间：在治疗第 24 周和第 48 周时
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在治疗第 24 周和第 48 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman M Arafat, Dr.med.、Charite Campus Benjamin Franklin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月29日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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