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Um estudo de Zomacton em crianças com deficiência de hormônio do crescimento

16 de julho de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança por 12 meses de Zomacton à genotropina em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento

Este estudo foi criado para comparar o Zomacton com o Genotropin para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento em crianças. As crianças serão tratadas por 1 ano. Metade dos pacientes serão tratados com Genotropin e metade com Zomacton. Durante esse período, eles serão administrados todos os dias sozinhos ou com seus pais em casa à noite. Haverá 138 pacientes no estudo de 3 a 11 anos de idade. Os pacientes não podem ter sido tratados anteriormente com hormônio de crescimento e os pacientes devem ter uma deficiência comprovada de hormônio de crescimento, isso será demonstrado por um teste específico que será realizado antes do estudo na clínica local e uma vez durante o estudo. Durante o período de tratamento, os pacientes visitarão a clínica a cada 3 meses. Nessas visitas, suas alturas serão medidas, amostras de sangue serão coletadas, exames físicos serão realizados e perguntas sobre sua saúde serão feitas. Em 2 vezes no julgamento, eles farão um raio-x da mão para medir a idade óssea. No final do estudo, os pacientes interromperão o tratamento e continuarão com um dos produtos comercializados disponíveis para tratar a deficiência de hormônio do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of ROSZDRAV
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Institution
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Medical Academy of Post-graduate Education
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg State Health Care Institution
      • Saratov, Federação Russa
        • State Educational Institution for Higher Professional Education
      • Tomsk, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Siberian State Medical University of ROSZDRAV
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweiss University, 1st dept of paediatrics
      • Budapest, Hungria
        • Szent Janos Kh Budai
      • Gyor, Hungria
        • Petz Country Teaching Hospital
      • Szeged, Hungria
        • University of Szeged
      • Szombathely, Hungria
        • Markusovszkty Teaching Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Edmond and Lily Safra Children's hospital - The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana Children's Hospital - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J.Brudzińskiego w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk
      • Krakow, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Szczecin, Polônia
        • SPSK nr.1 im. Prof. T. Sokołowskiego PAM Szczecin
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Societatea Civila Medicala "Dr. Paveliu"
      • Craiova, Romênia
        • Spitalul Clinic Municipal "Filantropia"
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon"
      • Targu Mures, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romênia
        • Paediatric Endocrinology/Medicali's SRL
      • Timisoara, Romênia
        • Spitalul Clinic pentru Copii Louis Turcanu
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • Donetsk Regional Clinical Children's Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Kharkiv Regional Clinical Children's Hospital
      • Kiev, Ucrânia
        • Institute of Endocrinology and Metabolism
      • Kiev, Ucrânia
        • Ukrainian Children's Specialized Clinical Hospital
      • Odessa, Ucrânia
        • Odessa National Medical University - (Located at Odessa Region Children's Clinical Hospital)
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • Zaporizhzhya Regional Paediatric Hospital
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Associates in Clinical Endocrinology Education and Research (ACEER)
      • Hyderabad, Índia
        • Apollo Hospitals
      • Indore, Índia
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
      • Mumbai, Índia
        • KEM hospital
      • Mumbai, Índia
        • Prince Aly Khan Hospital
      • Nasik, Índia
        • Endocare Clinic
      • Pune, Índia
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Trivandrum, Índia
        • Health & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Crianças com idade ≤ 3 anos e até 10 anos para meninas ou 11 anos para meninos
  3. Deficiência idiopática do hormônio do crescimento confirmada durante o período pré-triagem por um teste de estimulação de GH padrão (definido como nível de pico de <10ng/ml pr menor se assim for exigido pelo(s) conselho(s) específico(s) do país
  4. Altura SDS <-2 SD do valor de referência para CA
  5. Velocidade de altura SDSCA ≤ 0 SD do valor de referência por pelo menos 6 meses antes da pré-triagem
  6. Altura registrada por pelo menos 6 meses, mas não mais de 18 meses de pré-triagem
  7. A diferença entre CA-BA≥ 1
  8. Um teste de estimulação de GH realizado localmente positivo (definido como um nível plasmático de pico de <9ng/ml ou inferior, se exigido pelo(s) conselho(s) específico(s) do país) antes da pré-triagem

Critério de exclusão:

  1. BA acima de 9 anos para meninas e 10 anos para meninos
  2. Puberdade Estágio de Tanner >1
  3. Peso <12 kg na triagem
  4. Qualquer tratamento anterior com GH
  5. Epífise fechada
  6. Qualquer síndrome diagnosticada ou suspeita (p. Silver -Russell, Turner ou síndrome de Seckel) que possivelmente podem afetar o crescimento
  7. Qualquer outro distúrbio endócrino ou metabólico diagnosticado ou suspeito
  8. Qualquer doença crônica grave diagnosticada ou suspeita
  9. Sinais clínicos de características dismórficas, malformações ou retardos mentais
  10. Falha no crescimento devido a outros distúrbios
  11. Uso anterior ou atual de medicamentos que possam interferir no tratamento com GH (por exemplo, esteróides)
  12. doença maligna diagnosticada
  13. Quaisquer resultados anormais de laboratório de CS que requeiram uma investigação mais aprofundada
  14. Recebimento de um medicamento experimental nos últimos 28 dias anteriores à triagem ou mais, se considerado possível influenciar o resultado do estudo atual
  15. Qualquer conhecimento de hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer um dos excipientes de Zomacton ou Genotropin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: Zomacton
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Genotropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade Altura
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Altura SDS
Prazo: 12 meses
12 meses
SDS de velocidade de altura
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: 12 meses
12 meses
BA (idade óssea)
Prazo: 12 meses
12 meses
Anti-hGH AB
Prazo: 12 meses
12 meses
EA e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
12 meses
CS Alterações no laboratório de segurança, exame físico e sinais vitais
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FE999905 CS07
  • 2008-004849-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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