评估 DA-3002 疗效和安全性的临床研究
2018年7月24日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估 DA-3002（重组人生长激素）在特纳综合征患者中的疗效和安全性的 III 期临床试验
一项研究表明，与 Genotropin® 相比，DA-3002 具有非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过染色体分析诊断为特纳氏综合症
- 实际年龄：2≤AGE≤12
- 年增长率应小于6cm；骨龄应等于或小于 12 岁；身高 ≤ 同龄人身高的第 10 个百分位数
- 青春期前，Tuner I期（乳房）
- 甲状腺功能正常
排除标准：
- 过去使用过 12 个月或更长时间的生长激素
- 过去接受过 12 个月或更长时间的雌激素或肾上腺雄激素治疗
- 恶性肿瘤、中枢神经系统创伤、精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DA-3002
通过改变注射区域注射 0.14 IU (0.045-0.050mg)/kg/天的 DA-3002，持续 52 周
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有源比较器：Genotropin®
通过改变注射区域注射 0.14 IU (0.045-0.050mg)/kg/天的 Genotropin 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52周后年化身高增长速度(cm/年)
大体时间：52周
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根据基线测量的身高计算的身高增长速度，并在 52 周后转换为年增长率
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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52周后身高标准差评分的变化
大体时间：52周
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52周
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骨成熟度变化（骨龄变化/实足年龄变化）
大体时间：52周
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52周
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IGF-1 的变化
大体时间：52周
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52周
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IGFBP-3 的变化
大体时间：52周
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗生长激素抗体的变化
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung Kyu Suh, M.D., Ph.D.、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Cheol Woo Ko, M.D., Ph.D.、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：Kee Hyoung Lee, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Han Wook Yoo, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Choong Ho Shin, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Jin Soon Hwang, M.D., Ph.D.、Aju University Hospital
- 首席研究员：Ho Seong Kim, M.D., Ph.D.、Severance Children's Hospital Yonsei University
- 首席研究员：Woo Young Jeong, M.D., Ph.D.、Pusan University Hospital
- 首席研究员：Chang Jong Kim, M.D., Ph.D.、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Heon Suk Han, M.D., Ph.D.、Chungbuk National University Hospital
- 首席研究员：Dong Kyu Jin, M.D.,Ph.D.、Seoul Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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