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针对隐形眼镜佩戴者的多用途消毒解决方案的 7 天多点研究

2012年3月21日 更新者:Alcon Research

SiH MPDS FID 114675A 的角膜染色评估

本研究的目的是临床评估水凝胶和硅水凝胶隐形眼镜佩戴者使用研究性多用途消毒液 (MPDS) 进行的溶液相关角膜染色。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 在访视 1(筛选访视)之前至少 7-10 天每天佩戴隐形眼镜至少 8 小时。
  • 在第 1 次就诊时,每只眼睛的远距离视力可通过隐形眼镜矫正至 20/30 (Snellen) 或更好。
  • 必须在访问 2(基线访问)之前至少连续两天停止佩戴隐形眼镜。
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 研究者认为可能妨碍安全施用测试物品或安全参与研究的任何医疗状况(全身或眼科)。
  • 已知对任何协议指定的隐形眼镜溶液、滴眼液或含有类似成分的产品(例如,通用产品)敏感或不耐受。
  • 单眼视力(只有一只眼睛具有功能性视力)或只配戴一个隐形眼镜。
  • 在筛选访问前 7 天内使用局部眼部非处方药或处方局部眼部药物,除润湿滴剂外。
  • 根据研究者的意见,过去 6 个月内可能影响研究参与或可能妨碍研究性镜片护理液安全给药的眼部感染、炎症、疾病、结构异常或状况的当前或病史。
  • 在过去 12 个月内进行过任何角膜手术、白内障手术、人工晶状体植入手术或青光眼滤过手术。
  • 在筛选或基线访视时,任何裂隙灯发现评分为 1(或角膜缘和球结膜充血评分为 3 或 4)。
  • 基线访视时,任一只眼睛的任何角膜区域的角膜染色面积评估≥ 20%。
  • 在基线访问时,任何一只眼睛的任何角膜区域的角膜染色分级为 2(大点)或更高。
  • 在基线访视后 30 天内参与任何临床研究。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FID 114675A
FID 114675A 按照协议指定的说明使用了 7 天。 硅水凝胶或水凝胶隐形眼镜,每日配戴双眼,仅限一个品牌。
旨在用作硅水凝胶 (SiH) 隐形眼镜清洁、冲洗、调理、消毒和储存溶液的研究溶液
用于日常佩戴的商业销售的水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 安优优® 2™
用于日常佩戴的市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • ACUVUE® OASYS™
用于日常佩戴的市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • O2 OPTIX®
用于日常佩戴的市售硅水凝胶隐形眼镜
其他名称:
  • 纯视®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溶液相关角膜染色
大体时间:第 7 天
研究者使用荧光素染料、黄色滤光片和裂隙灯评估角膜染色。 5 个角膜区域(中央、鼻部、颞部、下部和上部)的角膜染色以 1% 的增量从 0%(该区域无染色)到 100%(染色覆盖整个区域)连续分级。 溶液相关角膜染色定义为双眼至少 3 个角膜区域的角膜染色面积≥20%。
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均镜头舒适度
大体时间:第 7 天
在进行任何检查之前,参与者根据 5 点李克特量表评估了镜片的舒适度。 参与者被指示对“在过去的 2-3 小时内,我的镜片感觉很舒服”这一陈述选择一个单一的回应,其中 1 = 非常不同意,2 = 不同意,3 = 未决定,4 = 同意,5 = 强烈同意。
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月20日

首次发布 (估计)

2009年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月21日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C-08-081

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

隐形眼镜护理的临床试验

FID 114675A 多用途消毒液 (MPDS)的临床试验

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