7-daagse, multi-site studie van een onderzoekende multifunctionele desinfectieoplossing voor dragers van contactlenzen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder.
• Draag minimaal 8 uur per dag contactlenzen gedurende minimaal 7-10 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screeningsbezoek).
• Visie corrigeerbaar tot 20/30 (Snellen) of beter in elk oog op afstand met contactlenzen bij Bezoek 1.
• Moet het dragen van contactlenzen gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen vóór Bezoek 2 (basisbezoek) staken.
• Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die, naar de mening van de onderzoeker, veilige toediening van teststof of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Bekende gevoeligheid of intolerantie voor in het protocol gespecificeerde contactlensoplossingen, oogdruppels of producten die vergelijkbare ingrediënten bevatten (bijv. generieke producten).
• Monoculair zicht (slechts één oog met functioneel zicht) of passen met slechts één contactlens.
• Gebruik van plaatselijk vrij verkrijgbare oogmedicatie of voorgeschreven plaatselijk oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels, binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Huidige of voorgeschiedenis van oculaire infectie, ontsteking, ziekte, structurele afwijking of aandoeningen in de afgelopen 6 maanden die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden of veilige toediening van de lensverzorgingsoplossing voor onderzoek kunnen verhinderen.
• Elke hoornvliesoperatie, cataractoperatie, intraoculaire lensimplantatie of glaucoomfilteroperatie in de afgelopen 12 maanden.
• Elke spleetlampscore van 1 (of 3 of 4 voor limbale en bulbaire conjunctivale injectie) bij screening of basisbezoeken.
• Beoordeling van het hoornvlieskleurgebied ≥ 20% in elk gebied van het hoornvlies in beide ogen bij het basisbezoek.
• Hoornvlieskleuring beoordeeld als 2 (macropunctaat) of hoger in elk gebied van het hoornvlies in beide ogen bij het basisbezoek.
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.