Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7denní, vícemístná studie vyšetřovacího víceúčelového dezinfekčního roztoku pro nositele kontaktních čoček

21. března 2012 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení barvení rohovky SiH MPDS FID 114675A

Účelem této studie je klinicky vyhodnotit barvení rohovky související s roztokem pomocí zkoumaného víceúčelového dezinfekčního roztoku (MPDS) u nositelů hydrogelových a silikonhydrogelových kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Noste kontaktní čočky minimálně 8 hodin denně po dobu alespoň 7-10 dnů před návštěvou 1 (screeningová návštěva).
  • Zrak korigovatelný na 20/30 (Snellen) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami při návštěvě 1.
  • Před návštěvou 2 (základní návštěva) je nutné přerušit nošení kontaktních čoček alespoň dva po sobě jdoucí dny.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti ve studii.
  • Známá citlivost nebo nesnášenlivost vůči jakýmkoliv protokolem specifikovaným roztokům na kontaktní čočky, očním kapkám nebo produktům obsahujícím podobné složky (např. generické produkty).
  • Monokulární vidění (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo použití pouze s jednou kontaktní čočkou.
  • Použití lokálních volně prodejných nebo předepsaných lokálních očních léků, s výjimkou zvlhčujících kapek, během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Současná nebo anamnéza oční infekce, zánětu, onemocnění, strukturální abnormality nebo stavů během posledních 6 měsíců, které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo mohou podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podání zkoumaného roztoku pro péči o čočky.
  • Jakákoli operace rohovky, operace šedého zákalu, implantáty nitrooční čočky nebo operace filtrující glaukom za posledních 12 měsíců.
  • Jakékoli skóre nálezu štěrbinové lampy 1 (nebo hodnocení 3 nebo 4 pro limbální a bulbární spojivkovou injekci) při screeningu nebo při výchozích návštěvách.
  • Hodnocení oblasti barvení rohovky ≥ 20 % v jakékoli oblasti rohovky v každém oku při vstupní návštěvě.
  • Barvení rohovky hodnocené jako 2 (makropunktát) nebo vyšší v jakékoli oblasti rohovky v každém oku při vstupní návštěvě.
  • Účast na jakékoli výzkumné klinické studii do 30 dnů od základní návštěvy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FID 114675A
FID 114675A používaný po dobu 7 dnů podle pokynů specifikovaných v protokolu. Silikonové hydrogelové nebo hydrogelové kontaktní čočky nošené oboustranně na denní bázi, pouze jedna značka.
Přístroj: FID 114675A Víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS)
Vyšetřovací roztok určený k použití jako čisticí, oplachovací, kondicionační, dezinfekční a skladovací roztok pro silikon-hydrogelové (SiH) kontaktní čočky
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A (ACUVUE® 2™)
Komerčně prodávané hydrogelové kontaktní čočky pro denní nošení
Ostatní jména:
  • ACUVUE® 2™
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A (ACUVUE® OASYS™)
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS™
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B (O2 OPTIX®)
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • O2 OPTIX®
Přístroj: Kontaktní čočky Balafilcon A (PureVision®)
Komerčně prodávané silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení
Ostatní jména:
  • PureVision®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky související s roztokem
Časové okno: Den 7
Barvení rohovky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem za použití fluoresceinového barviva, žlutého filtru a štěrbinové lampy. Barvení rohovky bylo odstupňováno na kontinuální stupnici od 0 % (žádné zabarvení v oblasti) do 100 % (barvení pokrývá celou oblast) v 1% přírůstcích pro 5 oblastí rohovky (centrální, nazální, temporální, dolní a horní). Barvení rohovky související s roztokem bylo definováno jako ≥20 % zbarvená plocha rohovky v alespoň 3 oblastech rohovky obou očí.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední komfort objektivu
Časové okno: Den 7
Pohodlí čočky bylo hodnoceno účastníkem na 5bodové Likertově škále před jakýmkoli vyšetřením. Účastník byl instruován, aby zvolil jedinou odpověď na výrok: „Během předchozích 2–3 hodin se moje čočky cítil pohodlně,“ s 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = nerozhodnuto, 4 = souhlasím a 5 = rozhodně nesouhlasím. souhlasit.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C-08-081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kontaktní čočky

Klinické studie na FID 114675A Víceúčelový dezinfekční roztok (MPDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit