7-dagars, multi-site studie av en undersökningslösning för multifunktionell desinfektion för kontaktlinsbärare
21 mars 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Kornealfärgning Utvärdering av SiH MPDS FID 114675A
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera lösningsrelaterad hornhinnefärgning med en multifunktionell desinficeringslösning (MPDS) hos användare av hydrogel- och silikonhydrogel-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Använd kontaktlinser minst 8 timmar per dag i minst 7-10 dagar före besök 1 (screeningbesök).
- Synen kan korrigeras till 20/30 (Snellen) eller bättre på varje öga på avstånd med kontaktlinser vid besök 1.
- Måste sluta använda kontaktlinser i minst två dagar i följd före besök 2 (baslinjebesök).
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta säker administrering av testartikeln eller säkert deltagande i studien.
- Känd känslighet eller intolerans mot alla protokollspecificerade kontaktlinslösningar, ögondroppar eller produkter som innehåller liknande ingredienser (t.ex. generiska produkter).
- Monokulärt seende (endast ett öga med funktionellt syn) eller passa med endast en kontaktlins.
- Användning av topikal okulär receptfri eller ordinerad topikal ögonmedicin, med undantag för återvätande droppar, inom 7 dagar före screeningbesöket.
- Aktuell eller anamnes på ögoninfektion, inflammation, sjukdom, strukturell abnormitet eller tillstånd under de senaste 6 månaderna som kan påverka studiedeltagandet eller kan utesluta säker administrering av linsvårdslösningen enligt utredaren.
- Eventuell hornhinnekirurgi, kataraktkirurgi, intraokulära linsimplantat eller glaukomfiltreringskirurgi under de senaste 12 månaderna.
- Alla spår av spaltlampor på 1 (eller betygsatta 3 eller 4 för limbal och bulbar konjunktival injektion) vid screening eller baslinjebesök.
- Bedömning av hornhinnefärgningsarea ≥ 20 % i valfri hornhinneregion i båda ögat vid baslinjebesök.
- Hornhinnafärgning graderad som 2 (makropunctat) eller högre i valfri hornhinneregion i något öga vid baslinjebesöket.
- Deltagande i någon klinisk klinisk studie inom 30 dagar efter besöket vid baslinjen.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FID 114675A
FID 114675A används i 7 dagar, enligt protokollspecificerade instruktioner.
Silikonhydrogel- eller hydrogelkontaktlinser som bärs bilateralt på daglig basis, endast ett märke.
|
Undersökningslösning avsedd att användas som rengörings-, sköljnings-, konditionerings-, desinficerings- och förvaringslösning för silikonhydrogel (SiH) kontaktlinser
Kommersiellt marknadsförd hydrogel kontaktlins för dagligt bruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel för dagligt bruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel för dagligt bruk
Andra namn:
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel för dagligt bruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lösningsrelaterad kornealfärgning
Tidsram: Dag 7
|
Kornealfärgning utvärderades av utredaren med användning av fluoresceinfärgämne, ett gult filter och en spaltlampa.
Kornealfärgning graderades på en kontinuerlig skala från 0 % (ingen färgning i regionen) till 100 % (färgning täcker hela regionen) i steg om 1 % för 5 hornhinneregioner (centrala, nasal, temporal, inferior och superior).
Lösningsrelaterad hornhinnefärgning definierades som ≥20 % hornhinnefärgningsarea i minst 3 hornhinneregioner i båda ögonen.
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig linskomfort
Tidsram: Dag 7
|
Linsens komfort bedömdes av deltagaren på en 5-gradig Likert-skala före någon undersökning.
Deltagaren instruerades att välja ett enstaka svar på påståendet "Under de senaste 2-3 timmarna kändes mina linser bekväma", med 1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = inte bestämt, 4 = håller med och 5 = håller helt med. hålla med.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2009
Första postat (Uppskatta)
21 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C-08-081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontakta Lens Care
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
Kliniska prövningar på FID 114675A Multi-Purpose Desinfektionslösning (MPDS)
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadKontaktlinsfuktighetFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadSymtomatiska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutadFriska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadKontakta Lens CareFörenta staterna