Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7-dagers flerstedsstudie av en undersøkelsesmultifunksjonell desinfiseringsløsning for kontaktlinsebrukere

21. mars 2012 oppdatert av: Alcon Research

Kornealfarging Evaluering av SiH MPDS FID 114675A

Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere løsningsrelatert hornhinnefarging med en multi-purpose desinfiseringsløsning (MPDS) hos brukere av hydrogel- og silikonhydrogel-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Bruk kontaktlinser minst 8 timer per dag i minst 7-10 dager før besøk 1 (screeningbesøk).
  • Synet kan korrigeres til 20/30 (Snellen) eller bedre på hvert øye på avstand med kontaktlinser ved besøk 1.
  • Må slutte å bruke kontaktlinse i minst to påfølgende dager før besøk 2 (grunnlinjebesøk).
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som etter etterforskeren kan utelukke sikker administrering av testartikkelen eller sikker deltakelse i studien.
  • Kjent følsomhet eller intoleranse overfor protokollspesifiserte kontaktlinseløsninger, øyedråper eller produkter som inneholder lignende ingredienser (f.eks. generiske produkter).
  • Monokulært syn (kun ett øye med funksjonelt syn) eller passe med bare én kontaktlinse.
  • Bruk av topisk okulær reseptfri eller foreskrevet topikal okulær medisin, med unntak av gjenfuktende dråper, innen 7 dager før screeningbesøk.
  • Nåværende eller historie med okulær infeksjon, betennelse, sykdom, strukturelle abnormiteter eller tilstander i løpet av de siste 6 månedene som kan påvirke studiedeltakelsen eller kan utelukke sikker administrering av undersøkelseslinsepleieløsningen, etter etterforskerens oppfatning.
  • Enhver hornhinneoperasjon, kataraktkirurgi, intraokulære linseimplantater eller glaukomfiltreringskirurgi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Enhver spaltelampe-score på 1 (eller vurdert til 3 eller 4 for limbal og bulbar konjunktival injeksjon) ved screening eller baseline-besøk.
  • Vurdering av hornhinnefargeområde ≥ 20 % i alle hornhinneregioner i begge øynene ved baseline-besøk.
  • Kornealfarging gradert som 2 (makropunctate) eller høyere i en hvilken som helst hornhinneregion i begge øynene ved baseline-besøk.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 30 dager etter baseline-besøk.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FID 114675A
FID 114675A brukt i 7 dager, i henhold til protokollspesifiserte instruksjoner. Silikonhydrogel- eller hydrogel-kontaktlinser som brukes bilateralt på daglig basis, kun ett merke.
Enhet: FID 114675A Multi-Purpose desinfeksjonsløsning (MPDS)
Undersøkelsesløsning beregnet for bruk som en rengjørings-, skylling-, kondisjonerings-, desinfiserings- og oppbevaringsløsning for silikonhydrogel (SiH) kontaktlinser
Enhet: Etafilcon A-kontaktlinse (ACUVUE® 2™)
Kommersielt markedsført hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
Andre navn:
  • ACUVUE® 2™
Enhet: Senofilcon A kontaktlinse (ACUVUE® OASYS™)
Kommersielt markedsført silikon hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
Andre navn:
  • ACUVUE® OASYS™
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinse (O2 OPTIX®)
Kommersielt markedsført silikon hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
Andre navn:
  • O2 OPTIX®
Enhet: Balafilcon A kontaktlinse (PureVision®)
Kommersielt markedsført silikon hydrogel kontaktlinse for daglig bruk
Andre navn:
  • PureVision®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsningsrelatert kornealfarging
Tidsramme: Dag 7
Kornealfarging ble vurdert av etterforskeren ved bruk av fluoresceinfarge, et gult filter og en spaltelampe. Kornealfarging ble gradert på en kontinuerlig skala fra 0 % (ingen farging i regionen) til 100 % (farging dekker hele regionen) i trinn på 1 % for 5 hornhinneregioner (sentral, nasal, temporal, inferior og superior). Løsningsrelatert hornhinnefarging ble definert som ≥20 % hornhinnefargeareal i minst 3 hornhinneregioner i begge øyne.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig linsekomfort
Tidsramme: Dag 7
Linsekomforten ble vurdert av deltakeren på en 5-punkts Likert-skala før enhver undersøkelse. Deltakeren ble bedt om å velge ett enkelt svar på utsagnet: "I løpet av de siste 2-3 timene føltes linsene mine komfortable," med 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = uenig, 4 = enig og 5 = helt uenig. bli enige.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C-08-081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontakt Lens Care

Kliniske studier på FID 114675A Multi-Purpose desinfeksjonsløsning (MPDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere