Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7 päivän, usean paikan tutkimus piilolinssien käyttäjille tarkoitetusta monikäyttöisestä desinfiointiratkaisusta

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research

Sarveiskalvon värjäytymisen arviointi SiH MPDS:lle FID 114675A

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida liuokseen liittyvää sarveiskalvon värjäytymistä tutkittavalla monikäyttöisellä desinfiointiliuoksella (MPDS) hydrogeeli- ja silikonihydrogeelipiilolinssien käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Käytä piilolinssejä vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 7-10 päivää ennen käyntiä 1 (seulontakäynti).
  • Näkö on korjattavissa 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyyden päässä piilolinsseillä Visit 1:ssä.
  • Piilolinssien käyttö on lopetettava vähintään kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi ennen käyntiä 2 (peruskäynti).
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi tutkijan mielestä estää testituotteen turvallisen antamisen tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin protokollan mukaisille piilolinssiliuoksille, silmätippoille tai vastaavia aineosia sisältäville tuotteille (esim. geneerisille tuotteille).
  • Yksisilmäinen näkemys (vain yksi silmä, jolla on toiminnallinen näkö) tai sovi vain yhdellä piilolinssillä.
  • Paikallisten, reseptivapaasti tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja, 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Nykyinen tai aiempi silmätulehdus, tulehdus, sairaus, rakenteellinen poikkeavuus tai tilat viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai estää linssinhoitoliuoksen turvallisen annon.
  • Mikä tahansa sarveiskalvoleikkaus, kaihileikkaus, silmänsisäinen linssi-implantti tai glaukooman suodatusleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kaikki rakolampun löydöspisteet 1 (tai pisteet 3 tai 4 limbaali- ja bulbar- sidekalvon injektiolle) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Sarveiskalvon värjäytymisalueen arviointi ≥ 20 % millä tahansa sarveiskalvon alueella kummassakin silmässä lähtötilanteessa.
  • Sarveiskalvon värjäys arvosanaksi 2 (makropiste) tai korkeammalle millä tahansa sarveiskalvon alueella kummassakin silmässä lähtötilanteessa.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FID 114675A
FID 114675A käytetty 7 päivää protokollakohtaisten ohjeiden mukaan. Silikonihydrogeeli- tai hydrogeelipiilolinssit, joita käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä, vain yksi merkki.
Laite: FID 114675A monikäyttöinen desinfiointiliuos (MPDS)
Tutkimusliuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi silikonihydrogeelipiilolinssien (SiH) puhdistus-, huuhtelu-, hoito-, desinfiointi- ja säilytysliuoksena
Laite: Etafilcon A -piilolinssi (ACUVUE® 2™)
Kaupallisesti myynnissä oleva hydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • ACUVUE® 2™
Laite: Senofilcon A -piilolinssi (ACUVUE® OASYS™)
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • ACUVUE® OASYS™
Laite: Lotrafilcon B -piilolinssi (O2 OPTIX®)
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • O2 OPTIX®
Laite: Balafilcon A -piilolinssi (PureVision®)
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeelipiilolinssi päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • PureVision®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratkaisuun liittyvä sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Päivä 7
Sarveiskalvon värjäytymisen arvioi tutkija käyttämällä fluoreseiiniväriä, keltaista suodatinta ja rakolamppua. Sarveiskalvon värjäytyminen arvosteltiin jatkuvalla asteikolla 0 % (ei värjäytymistä alueella) 100 %:iin (värjäys kattaa koko alueen) 1 %:n välein 5 sarveiskalvon alueella (keski-, nenä-, temporaalinen, huonompi ja ylempi). Liuokseen liittyvä sarveiskalvon värjäytyminen määriteltiin ≥20 % sarveiskalvon värjäytymisalueeksi molempien silmien vähintään kolmella sarveiskalvon alueella.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen linssin mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistuja arvioi linssin mukavuuden 5-pisteen Likert-asteikolla ennen minkäänlaista tutkimusta. Osallistujaa kehotettiin valitsemaan yksi vastaus lauseeseen "Viimeisen 2-3 tunnin aikana linssi tuntuivat mukavalta", jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = epävarma, 4 = samaa mieltä ja 5 = vahvasti. olla samaa mieltä.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-08-081

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilolinssien hoito

Kliiniset tutkimukset FID 114675A monikäyttöinen desinfiointiliuos (MPDS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa