健康男性受试者的 EEG（脑电图）平台标准化 (3134-010)
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估健康男性受试者脑电图平台标准化的双盲、随机、交叉研究
本研究的目的是使用两种探针化合物：MK3134 和劳拉西泮来测试 qEEG（定量脑电图）的实验可重复性和受试者内变异性。
本研究将检验以下假设：与安慰剂相比，在 MK3134 给药后 6 小时，感兴趣地形区域的 EEG（脑电图）θ 功率平均降低。
本研究的目的是使用两种探针化合物：MK3134 和劳拉西泮来测试 qEEG 的实验可重复性和受试者内变异性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是 18 至 40 岁之间的男性
- 受试者在研究前（筛选）访视时的体重指数 (BMI) 大于或等于 31 kg/m^2
- 受试者具有正常或矫正至正常的视力和听觉敏锐度
- 受试者不吸烟和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
- 对象是右撇子
排除标准：
- 受试者体内有可能干扰测量的永久性化妆品或金属物体
- 受试者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 受试者有肿瘤病史
- 受试者目前诊断为睡眠呼吸暂停或既往有睡眠呼吸暂停病史
- 受试者有抽血期间晕倒的病史
- 受试者有严重头部受伤/外伤史
- 受试者目前被诊断患有双相情感障碍、精神分裂症、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或幽闭恐惧症或患有此病史
- 受试者上夜班，并且在每次治疗就诊前 3 天内无法避免夜班工作
- 受试者目前是任何非法药物的常规使用者或有严重的药物（包括酒精）滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
MK3134-劳拉西泮-安慰剂-MK3134-劳拉西泮
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 2
MK3134-劳拉西泮-安慰剂-劳拉西泮-MK3134
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 3
MK3134-安慰剂-劳拉西泮-MK3134-劳拉西泮
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 4
MK3134-安慰剂-劳拉西泮-劳拉西泮-MK3134
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 5
劳拉西泮-安慰剂-MK3134-MK3134-劳拉西泮
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 6
劳拉西泮-安慰剂-MK3134-劳拉西泮-MK3134
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 7
劳拉西泮-MK3134-安慰剂-MK3134-劳拉西泮
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 8
劳拉西泮-MK3134-安慰剂-劳拉西泮-MK3134
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 9
安慰剂-MK3134-劳拉西泮-MK3134-劳拉西泮
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 10
安慰剂-MK3134-劳拉西泮-劳拉西泮-MK3134
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 11
安慰剂-劳拉西泮-MK3134-MK3134-劳拉西泮
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
|
实验性的：序列 12
安慰剂-Lorazepam-MK3134-Lorazepam-MK3134
|
MK3134，25 毫克片剂（5 x 5 毫克胶囊），口服
劳拉西泮，2 毫克（2 x 1 毫克片剂），口服
其他名称：
安慰剂，匹配 MK3134，安慰剂匹配劳拉西泮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
施用 MK3134/安慰剂后 6 小时，EEG（脑电图）theta 功率在感兴趣的地形区域平均
大体时间：基线和 6 小时
|
基线和 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
服用劳拉西泮/安慰剂后 2 小时，所有皮质导联的 EEG（脑电图）β 和 sigma 功率平均值
大体时间：基线和 2 小时
|
基线和 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.