长后路脊柱融合术中近端交界处后凸畸形 (PJK) 的发生率：近端融合水平传统开放手术与微创经皮技术的比较研究
2018年12月17日 更新者：Johns Hopkins University
长后路脊柱融合术中近端交界处后凸畸形 (PJK) 的发生率：在近端融合水平/水平比较传统开放手术与微创经皮技术的前瞻性随机对照研究
正在进行这项研究，以比较两种治疗脊柱侧弯和/或脊柱后凸的手术方法。
研究概览
详细说明
目前，有两种不同的手术方法用于治疗这些问题。 一种方法包括全开放式后路脊柱融合术（大切口，打开肌肉）；这也被称为传统技术。 第二种方法涉及对需要融合的脊柱部分进行开放手术，除了顶部区域，在该区域使用微创技术（较小的切口并且不打开肌肉）。
两种手术修复方法的一个可能副作用是一种称为近端交界处后凸畸形 (PJK) 的病症。 PJK 以手术中涉及的顶部椎骨骨折的形式发生，或者通过随着时间的推移逐渐向前弯曲脊柱而实现的脊柱排列矫正损失。 在这项研究中，我们想比较接受长后路脊柱内固定融合术的两组患者的 PJK 发生率。
接受长后路脊柱融合术的人可以加入。
约有 68 人参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行脊柱侧凸和/或胸腰椎脊柱后凸手术矫正的个人是入组的主要目标。
- 18 岁或以上的男性和女性将有资格参与当前研究。
- 此外，个人必须能够提供知情同意（至少 18/30 的迷你精神状态检查分数）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统技术
各级开放器械后路脊柱融合术
|
各级开放器械后路脊柱融合术
|
|
有源比较器：微创技术
除近端节段（最近端器械节段）外，所有节段均采用开放式手术，在该节段将使用微创技术。
|
除近端节段（最近端器械节段）外，所有节段均采用开放式手术，在该节段将使用微创技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计两组间近端交界处骨折或内固定失败导致脊柱后凸和矫正丢失的发生率。
大体时间：12个月
|
近端交界处骨折或内固定失败率
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估两组之间的并发症发生率。
大体时间：3个月
|
并发症发生率
|
3个月
|
|
比较两组手术患者的总手术时间（如上分层）。
大体时间：12个月
|
手术时间
|
12个月
|
|
比较两组手术患者（如上分层）的住院时间。
大体时间：12个月
|
住院时间
|
12个月
|
|
比较两组手术患者的总恢复时间（如上分层）。
大体时间：12个月
|
总恢复时间
|
12个月
|
|
评估两组手术患者（如上分层）术后自我报告疼痛的变化。
大体时间：12个月
|
疼痛等级
|
12个月
|
|
评估两组手术患者（如上分层）手术后自我报告的功能限制的变化。
大体时间：12个月
|
oswestry 残疾指数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khaled M Kebaish, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月27日
首次发布 (估计)
2009年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.