Incidence de la cyphose jonctionnelle proximale (PJK) dans la fusion vertébrale postérieure longue : une étude comparant la chirurgie ouverte traditionnelle à la technique percutanée mini-invasive au niveau de la fusion proximale
Incidence de la cyphose jonctionnelle proximale (PJK) dans la fusion vertébrale longue postérieure : une étude prospective contrôlée randomisée comparant la chirurgie ouverte traditionnelle à la technique percutanée mini-invasive aux niveaux/niveaux de fusion proximale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il existe deux méthodes chirurgicales différentes utilisées dans le traitement de ces problèmes. Une méthode comprend une fusion vertébrale postérieure entièrement ouverte (grande incision avec ouverture des muscles); ceci est également connu comme une technique traditionnelle. La deuxième méthode implique une chirurgie ouverte pour la partie de la colonne vertébrale nécessitant une fusion, à l'exception de la zone très supérieure, où une technique peu invasive (incision plus petite et sans ouverture des muscles) est utilisée.
Un effet secondaire possible de l'une ou l'autre méthode de réparation chirurgicale est une condition appelée cyphose jonctionnelle proximale (PJK). La PJK se présente sous la forme d'une fracture de la vertèbre supérieure impliquée dans la chirurgie ou d'une perte de correction de l'alignement de la colonne vertébrale obtenue, par flexion progressive vers l'avant de la colonne vertébrale au fil du temps. Dans cette étude, nous voulons comparer le taux de PJK entre deux groupes de patients subissant une arthrodèse rachidienne postérieure longue.
Les personnes subissant une longue arthrodèse spinale postérieure instrumentée peuvent se joindre.
Environ 68 personnes se joindront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes se présentant pour une correction chirurgicale de la scoliose et/ou de la cyphose du rachis thoraco-lombaire sont la principale cible d'inscription.
- Les hommes et les femmes âgés de 18 ans ou plus seront éligibles pour participer à l'étude en cours.
- De plus, les personnes doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé (score au mini-examen de l'état mental d'au moins 18/30).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Technique traditionnelle
Fusions vertébrales postérieures instrumentées ouvertes à tous les niveaux
|
Fusions vertébrales postérieures instrumentées ouvertes à tous les niveaux
|
|
Comparateur actif: Technique mini-invasive
Chirurgie ouverte pour tous les niveaux sauf le segment proximal (niveau instrumenté le plus proximal) où la technique mini-invasive sera utilisée.
|
Chirurgie ouverte pour tous les niveaux sauf le segment proximal (niveau instrumenté le plus proximal) où la technique mini-invasive sera utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimer le taux de fracture de la jonction proximale ou de défaillance de l'instrumentation entraînant une cyphose et une perte de correction entre deux groupes.
Délai: 12 mois
|
taux de fracture de la jonction proximale ou d'échec de l'instrumentation
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le taux de complications entre les deux groupes.
Délai: 3 mois
|
taux de complications
|
3 mois
|
|
Comparer le temps opératoire total entre les deux groupes de patients chirurgicaux (tel que stratifié ci-dessus).
Délai: 12 mois
|
temps opératoire
|
12 mois
|
|
Comparer la durée d'hospitalisation entre les deux groupes de patients chirurgicaux (tel que stratifié ci-dessus).
Délai: 12 mois
|
durée d'hospitalisation
|
12 mois
|
|
Comparer le temps de récupération total entre les deux groupes de patients chirurgicaux (tel que stratifié ci-dessus).
Délai: 12 mois
|
temps total de récupération
|
12 mois
|
|
Évaluer l'évolution de la douleur autodéclarée après la chirurgie entre deux groupes de patients chirurgicaux (tel que stratifié ci-dessus).
Délai: 12 mois
|
évaluation de la douleur
|
12 mois
|
|
Évaluer les changements dans les limitations fonctionnelles autodéclarées après la chirurgie entre deux groupes de patients chirurgicaux (tels que stratifiés ci-dessus).
Délai: 12 mois
|
indice d'invalidité d'oswestry
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Autre identifiant: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .