긴 후부 척추 유합술에서 근위 접합부 후만증(PJK)의 발생률: 근위 유합 부위에서 전통적인 개복 수술과 최소 침습 경피 술식을 비교한 연구
2018년 12월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
긴 후부 척추 유합에서 근위 접합부 후만증(PJK)의 발생률: 근위 유합 수준/수준에서 전통적인 개복 수술과 최소 침습 경피 기술을 비교하는 전향적 통제 무작위 연구
이 연구는 척추 측만증 및/또는 후만증을 치료하기 위한 두 가지 수술 방법을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 이러한 문제를 치료하는 데 사용되는 두 가지 수술 방법이 있습니다. 한 가지 방법은 전체 개방 후방 척추 융합(근육 개방과 함께 큰 절개)을 포함합니다. 이것은 또한 전통적인 기술로 알려져 있습니다. 두 번째 방법은 척추의 맨 윗부분을 제외하고 유합이 필요한 부분에 대한 개복 수술로 최소 침습 기술(더 작은 절개, 근육 개방 없음)을 사용합니다.
외과적 복구를 위한 두 가지 방법 중 하나의 가능한 부작용은 근위 접합부 후만증(PJK)이라는 상태입니다. PJK는 수술과 관련된 상부 척추의 골절 형태 또는 시간이 지남에 따라 척추가 앞으로 점진적으로 구부러짐을 통해 달성된 척추 정렬 교정의 손실로 발생합니다. 이 연구에서 우리는 긴 후방 척추 기구 융합을 겪고 있는 두 환자 그룹 사이의 PJK 비율을 비교하고자 합니다.
긴 후부 척추 기기 유합술을 받는 사람들이 가입할 수 있습니다.
약 68명이 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉요추 척추 측만증 및/또는 후만증의 외과적 교정을 위해 내원하는 개인이 등록의 주요 대상입니다.
- 18세 이상의 남녀가 현재 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 또한 개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다(최소한 18/30의 최소 정신 상태 검사 점수).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통 기법
모든 수준의 개방형 계측 후방 척추 융합술
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모든 수준의 개방형 계측 후방 척추 융합술
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활성 비교기: 최소 침습 기술
최소 침습 기술이 사용되는 근위 분절(가장 근위 기기 수준)을 제외한 모든 수준에 대한 개복 수술.
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최소 침습 기술이 사용되는 근위 분절(가장 근위 기기 수준)을 제외한 모든 수준에 대한 개복 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 사이의 후만증 및 교정 손실로 이어지는 근위 연결부 골절 또는 기구 실패의 비율을 추정합니다.
기간: 12 개월
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근위 접합부 골절 또는 기구 실패율
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 합병증 비율을 평가합니다.
기간: 3 개월
|
합병증의 비율
|
3 개월
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수술 환자의 두 그룹 간의 총 수술 시간을 비교하기 위해(위에서 계층화됨).
기간: 12 개월
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수술 시간
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12 개월
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수술 환자의 두 그룹 사이의 입원 기간을 비교하기 위해(위에서 계층화됨).
기간: 12 개월
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입원 기간
|
12 개월
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수술 환자의 두 그룹 간의 총 회복 시간을 비교하기 위해(위에서 계층화됨).
기간: 12 개월
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총 복구 시간
|
12 개월
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수술 환자의 두 그룹 사이에서 수술 후 자가 보고된 통증의 변화를 평가하기 위해(위에서 계층화됨).
기간: 12 개월
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통증 등급
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12 개월
|
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수술 환자의 두 그룹 사이에서 수술 후 자가 보고된 기능 제한의 변화를 평가합니다(위에서 계층화됨).
기간: 12 개월
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오스웨스트리 장애 지수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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