Częstość występowania kifozy węzłowej bliższej (PJK) w zespoleniu długiego kręgosłupa tylnego: badanie porównujące tradycyjną operację otwartą z minimalnie inwazyjną techniką przezskórną na poziomach zespolenia proksymalnego
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Częstość występowania kifozy węzłowej bliższej (PJK) w zespoleniu długiego kręgosłupa tylnego: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie porównujące tradycyjną operację otwartą z minimalnie inwazyjną techniką przezskórną na poziomach/poziomach zespolenia proksymalnego
Niniejsze badania mają na celu porównanie dwóch metod leczenia operacyjnego skoliozy i/lub kifozy kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie w leczeniu tych problemów stosuje się dwie różne metody chirurgiczne. Jedna metoda obejmuje całkowicie otwarte tylne zespolenie kręgosłupa (duże nacięcie z otwarciem mięśni); jest to również znane jako technika tradycyjna. Druga metoda polega na operacji otwartej odcinka kręgosłupa wymagającego zespolenia z wyjątkiem górnego odcinka kręgosłupa, gdzie stosuje się technikę małoinwazyjną (mniejsze nacięcie i bez otwierania mięśni).
Jednym z możliwych skutków ubocznych obu metod naprawy chirurgicznej jest stan zwany proksymalną kifozą węzłową (PJK). PJK występuje w postaci złamania górnego kręgu objętego operacją lub jako utrata osiągniętej korekcji ustawienia kręgosłupa, poprzez stopniowe wyginanie się kręgosłupa do przodu w czasie. W tym badaniu chcemy porównać częstość PJK między dwiema grupami pacjentów poddawanych długiemu tylnemu zespoleniu oprzyrządowania kręgosłupa.
Osoby przechodzące długą tylną fuzję rdzenia kręgowego mogą dołączyć.
Dołączy około 68 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zgłaszające się do chirurgicznej korekcji skoliozy i / lub kifozy kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego są głównym celem rekrutacji.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi będą kwalifikować się do udziału w bieżącym badaniu.
- Ponadto osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę (wynik Mini-Mental State Examination co najmniej 18/30).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna technika
Oprzyrządowane tylne zespolenia kręgosłupa na wszystkich poziomach
|
Oprzyrządowane tylne zespolenia kręgosłupa na wszystkich poziomach
|
|
Aktywny komparator: Technika małoinwazyjna
Otwarta operacja na wszystkich poziomach z wyjątkiem odcinka proksymalnego (najbardziej proksymalny poziom z instrumentami), gdzie zostanie zastosowana technika minimalnie inwazyjna.
|
Otwarta operacja na wszystkich poziomach z wyjątkiem odcinka proksymalnego (najbardziej proksymalny poziom z instrumentami), gdzie zostanie zastosowana technika minimalnie inwazyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować częstość złamań proksymalnego połączenia lub awarii oprzyrządowania prowadzących do kifozy i utraty korekcji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość złamań proksymalnego połączenia lub uszkodzenia oprzyrządowania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić stopień komplikacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik powikłań
|
3 miesiące
|
|
Aby porównać całkowity czas operacji między dwiema grupami pacjentów chirurgicznych (jak stratyfikowano powyżej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas operacyjny
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu między dwiema grupami pacjentów chirurgicznych (zgodnie z powyższym podziałem).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
długość pobytu w szpitalu
|
12 miesięcy
|
|
Aby porównać całkowity czas powrotu do zdrowia między dwiema grupami pacjentów chirurgicznych (jak stratyfikowano powyżej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
całkowity czas regeneracji
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić zmianę zgłaszanego przez siebie bólu po operacji między dwiema grupami pacjentów chirurgicznych (zgodnie z powyższym podziałem).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena bólu
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić zmiany w zgłaszanych przez siebie ograniczeniach funkcjonalnych po operacji między dwiema grupami pacjentów chirurgicznych (zgodnie z powyższym podziałem).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
indeks niepełnosprawności Oswestry
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Inny identyfikator: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .