Proksimaalisen junktionaalisen kyfoosin (PJK) ilmaantuvuus pitkässä takaselkäydinfuusiossa: Tutkimus, jossa verrataan perinteistä avointa kirurgiaa minimaalisesti invasiiviseen perkutaaniseen tekniikkaan proksimaalisilla fuusiotasoilla
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Proksimaalisen junktionaalisen kyfoosin (PJK) ilmaantuvuus pitkässä posteriorisessa spinaalifuusiossa: Tuleva kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan perinteistä avointa leikkausta minimaalisesti invasiiviseen perkutaaniseen tekniikkaan proksimaalisilla fuusiotasoilla/tasoilla
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta leikkausmenetelmää skolioosin ja/tai selkärangan kyfoosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä näiden ongelmien hoidossa käytetään kahta erilaista kirurgista menetelmää. Yksi menetelmä sisältää täysin avoimen posteriorisen selkärangan fuusion (suuri viilto, jossa lihakset avautuvat); tämä tunnetaan myös perinteisenä tekniikkana. Toinen menetelmä sisältää avoleikkauksen selkärangan osalle, joka vaatii fuusiota, paitsi aivan yläosassa, jossa käytetään minimaalisesti invasiivista tekniikkaa (pienempi viilto ja ilman lihasten avaamista).
Kumman tahansa kirurgisen korjausmenetelmän mahdollinen sivuvaikutus on tila, jota kutsutaan proksimaaliseksi junktionaaliseksi kyfoosiksi (PJK). PJK esiintyy murtumana leikkaukseen liittyvässä ylänikamassa tai selkärangan kohdistuksen korjauksen menetyksenä, joka saavutetaan selkärangan asteittaisen taipumisen myötä ajan myötä. Tässä tutkimuksessa haluamme verrata PJK:n määrää kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään pitkä posteriorinen selkärangan instrumenttien fuusio.
Ihmiset, joille tehdään pitkä takaselkärangan instrumentoitu fuusio, voivat liittyä.
Mukaan tulee noin 68 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka hakeutuvat skolioosin ja/tai selkärangan kyfoosin kirurgiseen korjaukseen, ovat ensisijainen ilmoittautumisen kohde.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Lisäksi yksilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus (Mini-Mental State Examination -pistemäärä vähintään 18/30).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen tekniikka
Kaiken tason avoimet instrumentoidut takaselkäydinfuusiot
|
Kaiken tason avoimet instrumentoidut takaselkäydinfuusiot
|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen tekniikka
Avoin leikkaus kaikille tasoille paitsi proksimaaliselle segmentille (proksimaalisin instrumentoitu taso), jossa käytetään minimaalisesti invasiivista tekniikkaa.
|
Avoin leikkaus kaikille tasoille paitsi proksimaaliselle segmentille (proksimaalisin instrumentoitu taso), jossa käytetään minimaalisesti invasiivista tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida proksimaalisen liitosmurtuman tai instrumentoinnin epäonnistumisen määrä, joka johtaa kyfoosiin ja korjauksen menettämiseen kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
proksimaalisen liitoksen murtuman tai instrumentoinnin epäonnistumisen määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
komplikaatioiden määrä
|
3 kuukautta
|
|
Vertaamaan kokonaisleikkausaikaa kahden kirurgisen potilasryhmän välillä (kuten edellä kerrottiin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toiminta-aika
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituuden vertaaminen kahden kirurgisen potilasryhmän välillä (kuten edellä kerrottiin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoidon pituus
|
12 kuukautta
|
|
Vertaamaan kokonaistoipumisaikaa kahden kirurgisen potilasryhmän välillä (kuten edellä kerrottiin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kokonaispalautusaika
|
12 kuukautta
|
|
Arvioimaan muutoksia itse ilmoittamassaan kivussa leikkauksen jälkeen kahden leikkauspotilasryhmän välillä (kuten edellä kerrottiin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kipuluokitus
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida muutoksia itse ilmoittamissa toiminnallisissa rajoituksissa leikkauksen jälkeen kahden kirurgisen potilasryhmän välillä (kuten edellä kerrottiin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Muu tunniste: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .