Incidentie van proximale junctionele kyfose (PJK) bij lange posterieure spinale fusie: een onderzoek waarin traditionele open chirurgie wordt vergeleken met minimaal invasieve percutane techniek op proximale fusieniveaus
Incidentie van proximale junctionele kyfose (PJK) bij lange posterieure spinale fusie: een prospectief gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek waarin traditionele open chirurgie wordt vergeleken met minimaal invasieve percutane techniek op de proximale fusieniveaus/-niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden er twee verschillende chirurgische methoden gebruikt bij de behandeling van deze problemen. Eén methode omvat een volledig open posterieure spinale fusie (grote incisie met opening van de spieren); dit wordt ook wel een traditionele techniek genoemd. De tweede methode omvat een open operatie voor het deel van de wervelkolom dat een fusie vereist, behalve het bovenste gebied, waar een minimaal invasieve techniek (kleinere incisie en zonder opening van de spieren) wordt gebruikt.
Een mogelijk neveneffect van beide methoden voor chirurgisch herstel is een aandoening die proximale junctionele kyfose (PJK) wordt genoemd. PJK treedt op in de vorm van een breuk aan de bovenste wervel die betrokken is bij de operatie of als een verlies van correctie van de uitlijning van de wervelkolom die wordt bereikt door geleidelijk naar voren buigen van de wervelkolom in de loop van de tijd. In deze studie willen we de mate van PJK vergelijken tussen twee groepen patiënten die lange posterieure spinale instrumentatiefusie ondergaan.
Mensen die lange posterieure spinale geïnstrumenteerde fusie ondergaan, kunnen meedoen.
Er zullen ongeveer 68 mensen meedoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zich presenteren voor chirurgische correctie van scoliose en/of kyfose van de thoracolumbale wervelkolom zijn het primaire doelwit voor inschrijving.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder komen in aanmerking voor deelname aan de huidige studie.
- Bovendien moeten individuen geïnformeerde toestemming kunnen geven (Mini-Mental State Examination-score van minimaal 18/30).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele techniek
Alle niveaus open geïnstrumenteerde posterieure spinale fusies
|
Alle niveaus open geïnstrumenteerde posterieure spinale fusies
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve techniek
Open chirurgie voor alle niveaus behalve het proximale segment (meest proximale geïnstrumenteerde niveau) waar minimaal invasieve techniek zal worden gebruikt.
|
Open chirurgie voor alle niveaus behalve het proximale segment (meest proximale geïnstrumenteerde niveau) waar minimaal invasieve techniek zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de snelheid van proximale junctionele fracturen of instrumentatiefouten te schatten die leiden tot kyfose en verlies van correctie tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
frequentie van proximale junctionele fracturen of falen van instrumentatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het complicatiepercentage tussen de twee groepen te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal complicaties
|
3 maanden
|
|
Om de totale operatietijd tussen de twee groepen chirurgische patiënten te vergelijken (zoals hierboven gestratificeerd).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
operatieve tijd
|
12 maanden
|
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen chirurgische patiënten te vergelijken (zoals hierboven gestratificeerd).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
12 maanden
|
|
Om de totale hersteltijd tussen de twee groepen chirurgische patiënten te vergelijken (zoals hierboven gestratificeerd).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
totale hersteltijd
|
12 maanden
|
|
Om verandering in zelfgerapporteerde pijn na een operatie tussen twee groepen chirurgische patiënten te beoordelen (zoals hierboven gestratificeerd).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
pijn cijfer
|
12 maanden
|
|
Om verandering in zelfgerapporteerde functionele beperkingen na een operatie tussen twee groepen chirurgische patiënten te beoordelen (zoals hierboven gestratificeerd).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
oswestry invaliditeitsindex
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Andere identificatie: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .