- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00890227
Förekomst av proximal junctional kyphos (PJK) i Long Posterior Spinal Fusion: En studie som jämför traditionell öppen kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknik på proximala fusionsnivåer
Förekomst av proximal junctional kyphos (PJK) i Long Posterior Spinal Fusion: En prospektiv kontrollerad randomiserad studie som jämför traditionell öppen kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknik på proximala fusionsnivåer/-nivåer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det två olika kirurgiska metoder som används vid behandling av dessa problem. En metod inkluderar en helt öppen posterior spinal fusion (stort snitt med öppning av musklerna); detta är också känt som en traditionell teknik. Den andra metoden involverar en öppen operation för den del av ryggraden som kräver en sammansmältning förutom det allra övre området, där minimalt invasiv teknik (mindre snitt och utan öppning av musklerna) används.
En möjlig bieffekt av båda metoderna för kirurgisk reparation är ett tillstånd som kallas proximal junctional kyphos (PJK). PJK uppstår i form av fraktur på den översta kotan som är involverad i operationen eller som en förlust av korrigering av ryggradsjustering som uppnåtts, genom gradvis böjning framåt av ryggraden över tiden. I den här studien vill vi jämföra frekvensen av PJK mellan två grupper av patienter som genomgår lång bakre spinalinstrumenteringsfusion.
Människor som genomgår lång bakre spinal instrumenterad fusion kan gå med.
Cirka 68 personer kommer att ansluta sig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som presenterar sig för kirurgisk korrigering av skolios och/eller kyfos i thoracolumbar ryggraden är det primära målet för inskrivningen.
- Män och kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre kommer att vara berättigade att delta i den aktuella studien.
- Dessutom måste individer kunna ge informerat samtycke (Mini-Mental State Examination poäng på minst 18/30).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell teknik
Alla nivå öppna instrumenterade bakre ryggradsfusioner
|
Alla nivå öppna instrumenterade bakre ryggradsfusioner
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv teknik
Öppen kirurgi för alla nivåer utom det proximala segmentet (mest proximal instrumenterad nivå) där minimalt invasiv teknik kommer att användas.
|
Öppen kirurgi för alla nivåer utom det proximala segmentet (mest proximal instrumenterad nivå) där minimalt invasiv teknik kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppskatta graden av proximal knutpunktsfraktur eller fel på instrumenteringen som leder till kyfos och förlust av korrektion mellan två grupper.
Tidsram: 12 månader
|
frekvens av proximal knutpunktsfraktur eller fel på instrumenteringen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera komplikationsfrekvensen mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 månader
|
graden av komplikationer
|
3 månader
|
|
Att jämföra den totala operationstiden mellan de två grupperna av operationspatienter (enligt skiktningen ovan).
Tidsram: 12 månader
|
operativ tid
|
12 månader
|
|
Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan de två grupperna av kirurgiska patienter (som stratifierats ovan).
Tidsram: 12 månader
|
sjukhusvistelsens längd
|
12 månader
|
|
Att jämföra den totala återhämtningstiden mellan de två grupperna av kirurgiska patienter (enligt skiktningen ovan).
Tidsram: 12 månader
|
total återhämtningstid
|
12 månader
|
|
Att bedöma förändring i självrapporterad smärta efter operation mellan två grupper av operationspatienter (enligt skiktningen ovan).
Tidsram: 12 månader
|
smärtbedömning
|
12 månader
|
|
Att bedöma förändringar i självrapporterade funktionella begränsningar efter operation mellan två grupper av kirurgiska patienter (enligt stratifierat ovan).
Tidsram: 12 månader
|
oswestry invaliditetsindex
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Annan identifierare: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .