Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av proximal junctional kyphos (PJK) i Long Posterior Spinal Fusion: En studie som jämför traditionell öppen kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknik på proximala fusionsnivåer

17 december 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Förekomst av proximal junctional kyphos (PJK) i Long Posterior Spinal Fusion: En prospektiv kontrollerad randomiserad studie som jämför traditionell öppen kirurgi med minimalt invasiv perkutan teknik på proximala fusionsnivåer/-nivåer

Denna forskning görs för att jämföra två operationsmetoder för att behandla skolios och/eller kyfos i ryggraden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det två olika kirurgiska metoder som används vid behandling av dessa problem. En metod inkluderar en helt öppen posterior spinal fusion (stort snitt med öppning av musklerna); detta är också känt som en traditionell teknik. Den andra metoden involverar en öppen operation för den del av ryggraden som kräver en sammansmältning förutom det allra övre området, där minimalt invasiv teknik (mindre snitt och utan öppning av musklerna) används.

En möjlig bieffekt av båda metoderna för kirurgisk reparation är ett tillstånd som kallas proximal junctional kyphos (PJK). PJK uppstår i form av fraktur på den översta kotan som är involverad i operationen eller som en förlust av korrigering av ryggradsjustering som uppnåtts, genom gradvis böjning framåt av ryggraden över tiden. I den här studien vill vi jämföra frekvensen av PJK mellan två grupper av patienter som genomgår lång bakre spinalinstrumenteringsfusion.

Människor som genomgår lång bakre spinal instrumenterad fusion kan gå med.

Cirka 68 personer kommer att ansluta sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som presenterar sig för kirurgisk korrigering av skolios och/eller kyfos i thoracolumbar ryggraden är det primära målet för inskrivningen.
  • Män och kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre kommer att vara berättigade att delta i den aktuella studien.
  • Dessutom måste individer kunna ge informerat samtycke (Mini-Mental State Examination poäng på minst 18/30).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell teknik
Alla nivå öppna instrumenterade bakre ryggradsfusioner
Alla nivå öppna instrumenterade bakre ryggradsfusioner
Aktiv komparator: Minimalt invasiv teknik
Öppen kirurgi för alla nivåer utom det proximala segmentet (mest proximal instrumenterad nivå) där minimalt invasiv teknik kommer att användas.
Öppen kirurgi för alla nivåer utom det proximala segmentet (mest proximal instrumenterad nivå) där minimalt invasiv teknik kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta graden av proximal knutpunktsfraktur eller fel på instrumenteringen som leder till kyfos och förlust av korrektion mellan två grupper.
Tidsram: 12 månader
frekvens av proximal knutpunktsfraktur eller fel på instrumenteringen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera komplikationsfrekvensen mellan de två grupperna.
Tidsram: 3 månader
graden av komplikationer
3 månader
Att jämföra den totala operationstiden mellan de två grupperna av operationspatienter (enligt skiktningen ovan).
Tidsram: 12 månader
operativ tid
12 månader
Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan de två grupperna av kirurgiska patienter (som stratifierats ovan).
Tidsram: 12 månader
sjukhusvistelsens längd
12 månader
Att jämföra den totala återhämtningstiden mellan de två grupperna av kirurgiska patienter (enligt skiktningen ovan).
Tidsram: 12 månader
total återhämtningstid
12 månader
Att bedöma förändring i självrapporterad smärta efter operation mellan två grupper av operationspatienter (enligt skiktningen ovan).
Tidsram: 12 månader
smärtbedömning
12 månader
Att bedöma förändringar i självrapporterade funktionella begränsningar efter operation mellan två grupper av kirurgiska patienter (enligt stratifierat ovan).
Tidsram: 12 månader
oswestry invaliditetsindex
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00002729
  • SORC_KMK_08_006 (Annan identifierare: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera