Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inzidenz der proximalen Junctional Kyphose (PJK) bei langer posteriorer Wirbelsäulenfusion: Eine Studie, die traditionelle offene Chirurgie mit minimal invasiver perkutaner Technik auf proximaler Fusionsebene vergleicht

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Inzidenz der proximalen Junctional Kyphose (PJK) bei langer posteriorer Wirbelsäulenfusion: Eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich der traditionellen offenen Chirurgie mit der minimal invasiven perkutanen Technik auf den proximalen Fusionsebenen / -ebenen

Diese Forschung wird durchgeführt, um zwei Operationsmethoden zur Behandlung von Skoliose und/oder Kyphose der Wirbelsäule zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es zwei unterschiedliche Operationsmethoden, die bei der Behandlung dieser Probleme verwendet werden. Eine Methode beinhaltet eine vollständig offene hintere Wirbelsäulenfusion (großer Einschnitt mit Öffnung der Muskeln); Dies ist auch als traditionelle Technik bekannt. Die zweite Methode umfasst eine offene Operation für den Teil der Wirbelsäule, der eine Fusion erfordert, mit Ausnahme des obersten Bereichs, wo eine minimalinvasive Technik (kleinerer Einschnitt und ohne Öffnung der Muskeln) verwendet wird.

Eine mögliche Nebenwirkung beider Methoden zur chirurgischen Reparatur ist eine Erkrankung, die als proximale Verbindungskyphose (PJK) bezeichnet wird. PJK tritt in Form einer Fraktur am obersten Wirbel auf, der an der Operation beteiligt ist, oder als Verlust der Korrektur der Wirbelsäulenausrichtung, die durch allmähliches Vorbeugen der Wirbelsäule im Laufe der Zeit erreicht wird. In dieser Studie möchten wir die PJK-Rate zwischen zwei Patientengruppen vergleichen, die sich einer langen posterioren Instrumentenfusion der Wirbelsäule unterziehen.

Personen, die sich einer langen posterioren instrumentierten Fusion der Wirbelsäule unterziehen, können teilnehmen.

Etwa 68 Personen werden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich zur chirurgischen Korrektur von Skoliose und/oder Kyphose der thorakolumbalen Wirbelsäule vorstellen, sind das primäre Ziel für die Registrierung.
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren können an der aktuellen Studie teilnehmen.
  • Darüber hinaus muss die Person in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (Mini-Mental State Examination Score von mindestens 18/30).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Technik
Offen instrumentierte posteriore Wirbelsäulenfusionen auf allen Ebenen
Verfahren: Traditionelle Technik
Offen instrumentierte posteriore Wirbelsäulenfusionen auf allen Ebenen
Aktiver Komparator: Minimalinvasive Technik
Offene Chirurgie für alle Ebenen außer dem proximalen Segment (am proximalsten instrumentierte Ebene), wo eine minimal-invasive Technik verwendet wird.
Verfahren: Minimalinvasive Technik
Offene Chirurgie für alle Ebenen außer dem proximalen Segment (am proximalsten instrumentierte Ebene), wo eine minimal-invasive Technik verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate der proximalen Verbindungsfraktur oder des Instrumentenversagens abzuschätzen, die zu Kyphose und Korrekturverlust zwischen zwei Gruppen führen.
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Fraktur der proximalen Verbindungsstelle oder des Instrumentenversagens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Komplikationsrate zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationsrate
3 Monate
Vergleich der gesamten Operationszeit zwischen den beiden Gruppen von chirurgischen Patienten (wie oben stratifiziert).
Zeitfenster: 12 Monate
operative Zeit
12 Monate
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen von chirurgischen Patienten zu vergleichen (wie oben stratifiziert).
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
12 Monate
Vergleich der gesamten Genesungszeit zwischen den beiden Gruppen von chirurgischen Patienten (wie oben stratifiziert).
Zeitfenster: 12 Monate
gesamte Erholungszeit
12 Monate
Um die Veränderung der selbstberichteten Schmerzen nach einer Operation zwischen zwei Gruppen von chirurgischen Patienten (wie oben stratifiziert) zu beurteilen.
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzbewertung
12 Monate
Um die Veränderung der selbstberichteten funktionellen Einschränkungen nach einer Operation zwischen zwei Gruppen von chirurgischen Patienten (wie oben stratifiziert) zu beurteilen.
Zeitfenster: 12 Monate
oswestry Behinderungsindex
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00002729
  • SORC_KMK_08_006 (Andere Kennung: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traditionelle Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren