Incidencia de la cifosis de la unión proximal (PJK) en la fusión espinal posterior larga: un estudio que compara la cirugía abierta tradicional con la técnica percutánea mínimamente invasiva en los niveles de fusión proximal
Incidencia de la cifosis de la unión proximal (PJK) en la fusión espinal posterior larga: un estudio prospectivo controlado aleatorizado que compara la cirugía abierta tradicional con la técnica percutánea mínimamente invasiva en los niveles/niveles de fusión proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, existen dos métodos quirúrgicos diferentes utilizados en el tratamiento de estos problemas. Un método incluye una fusión espinal posterior totalmente abierta (incisión grande con apertura de los músculos); esto también se conoce como una técnica tradicional. El segundo método implica una cirugía abierta para la parte de la columna que requiere una fusión, excepto el área muy superior, donde se utiliza una técnica mínimamente invasiva (incisión más pequeña y sin apertura de los músculos).
Un posible efecto secundario de cualquiera de los métodos para la reparación quirúrgica es una condición llamada cifosis de la unión proximal (PJK). PJK ocurre en forma de fractura en la vértebra superior involucrada en la cirugía o como una pérdida de la corrección de la alineación de la columna lograda, a través de la flexión gradual hacia adelante de la columna con el tiempo. En este estudio queremos comparar la tasa de PJK entre dos grupos de pacientes sometidos a fusión de instrumentación espinal posterior larga.
Las personas que se someten a una fusión instrumentada espinal posterior larga pueden unirse.
Se unirán unas 68 personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que se presentan para la corrección quirúrgica de la escoliosis y/o la cifosis de la columna toracolumbar son el objetivo principal para la inscripción.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años serán elegibles para participar en el estudio actual.
- Además, las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado (puntuación de al menos 18/30 en el examen del estado mental mínimo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica tradicional
Fusiones espinales posteriores instrumentadas abiertas en todos los niveles
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Fusiones espinales posteriores instrumentadas abiertas en todos los niveles
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Comparador activo: Técnica mínimamente invasiva
Cirugía abierta para todos los niveles excepto el segmento proximal (nivel más proximal instrumentado) donde se utilizará técnica mínimamente invasiva.
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Cirugía abierta para todos los niveles excepto el segmento proximal (nivel más proximal instrumentado) donde se utilizará técnica mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la tasa de fractura de unión proximal o falla de instrumentación que conduce a cifosis y pérdida de corrección entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de fractura de unión proximal o falla de instrumentación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de complicaciones entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de complicaciones
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3 meses
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Comparar el tiempo operatorio total entre los dos grupos de pacientes quirúrgicos (según la estratificación anterior).
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo operatorio
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12 meses
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los dos grupos de pacientes quirúrgicos (según la estratificación anterior).
Periodo de tiempo: 12 meses
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duración de la estancia hospitalaria
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12 meses
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Comparar el tiempo de recuperación total entre los dos grupos de pacientes quirúrgicos (según la estratificación anterior).
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo total de recuperación
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12 meses
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Evaluar el cambio en el dolor autoinformado después de la cirugía entre dos grupos de pacientes quirúrgicos (como se estratificó anteriormente).
Periodo de tiempo: 12 meses
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calificación del dolor
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12 meses
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Evaluar el cambio en las limitaciones funcionales autoinformadas después de la cirugía entre dos grupos de pacientes quirúrgicos (como se estratificó anteriormente).
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice de discapacidad de oswestry
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled M Kebaish, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00002729
- SORC_KMK_08_006 (Otro identificador: JHU SOM Spine Outcomes Research Center)
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